Pokus o hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rotigotinu u zdravých korejských subjektů
17. října 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti rotigotinu ve 2 různých dávkách (2 mg / 24 hodin [10 cm2], 4 mg / 24 hodin [20 cm2]) u zdravých korejských subjektů
Cílem této studie je prozkoumat PK (farmakokinetiku) aplikací opakovaných dávek transdermální náplasti rotigotinu u zdravých mladých korejských subjektů mužského a ženského pohlaví, které mají být předloženy MFDS ke schválení nové aplikace léčiva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 19 do 45 let (včetně)
- Subjekt je zdravý (žádné klinicky relevantní nálezy v žádném z vyšetřování předběžného vyšetření) podle posouzení zkoušejícího
- Subjekt má normální tělesnou hmotnost stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg / m²
- Předmět je korejský (oba rodiče jsou čistě korejští)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v posledních 2 letech v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekt měl v průběhu posledních 12 měsíců v anamnéze tranzitorní ischemickou ataku nebo mrtvici
- Subjekt má v anamnéze nebo v současné době epilepsii a/nebo záchvaty
- Subjekt má v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na lepidla nebo jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešenou kontaktní dermatitidu
- Subjekt má anamnézu nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy a/nebo aktivního kožního onemocnění
- Žena je těhotná nebo kojící
- Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení
- Subjekt má interval QTcB (podle Bazettova vzorce) ≥ 450 ms pro ženu nebo ≥ 430 ms pro muže nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG)
- Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při fyzikálním vyšetření nebo jakoukoli klinicky významnou odchylku od normálního rozmezí v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
- Subjekt má relevantní jaterní dysfunkci (celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního referenčního rozmezí)
- Subjekt má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab).
- Subjekt má pozitivní test na alkohol nebo drogy
- Subjekt zkonzumuje více než 150 g alkoholu / týden
- Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou ztrátu krve (> 400 ml) během posledních 3 měsíců
- Subjekt kouří více než 5 cigaret denně nebo tak kouřil během předchozích 6 měsíců
- Subjekt má klinicky relevantní alergii
- Subjekt užívá jakékoli léky (kromě perorální hormonální antikoncepce) v současné době nebo během 2 týdnů před prvním dnem dávkování (s výjimkou acetaminofenu [až 1000 mg denně per os], který mohl být užíván až 48 hodin před zahájení dávkování)
- Žena v současné době užívá perorální hormonální antikoncepci, ale méně než 2 měsíce
- Subjekt má symptomatickou ortostatickou hypotenzi s poklesem krevního tlaku (TK) z polohy vleže na zádech o ≥ 20 mmHg u systolického TK nebo o ≥ 10 mmHg u diastolického TK po 1 a/nebo 3 minutách
- Subjekt má tepovou frekvenci v klidu nižší než 45 tepů za minutu nebo více než 100 tepů za minutu (měřeno v poloze na zádech)
- Subjekt má systolický krevní tlak (BP) nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg (měřeno v poloze na zádech)
- Subjekt má v současné době nebo v anamnéze klinicky relevantní motorické poruchy, poruchu paměti, poruchy spánku nebo neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova demence, difuzní, Lewyho tělíska demence, amyotrofická laterální skleróza [ALS], roztroušená skleróza)
- Subjekt během posledních 2 týdnů užíval bylinnou léčbu
- Subjekt zkonzumuje více než 3 šálky (více než 450 ml) kofeinových nápojů denně během posledních 2 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotigotinová skupina
|
Den 1-3: 2 mg náplast jednou denně Den 4-6: 4 mg náplast jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo odpovídající rotigotinu bude podáváno stejným způsobem jako ve skupině rotigotinu.
|
Placebo náplasti odpovídající rotigotinu 2 mg náplasti a 4 mg náplasti. Frekvence: Den 1-3: 2 mg náplast jednou denně Den 4-6: 4 mg náplast jednou denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plazmatické koncentrace celkového rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC (0-24), ss) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC (0-24), ss) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná tělesnou hmotností (AUC (0-24), ss, norma (BW)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná tělesnou hmotností (AUC (0-24), ss, norma (BW)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná tělesnou hmotností (Cmax, norma (BW)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (Cmax, norma (BW)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná zdánlivou dávkou (AUC (0-24), ss, norma (zdánlivá dávka)) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná zdánlivou dávkou (AUC (0-24), ss, norma (zdánlivá dávka)) celkového rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (Cmax, norma (zdánlivá dávka)) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (Cmax, norma (zdánlivá dávka)) celkového rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná obsahem léčiva (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu normalizovaná obsahem léčiva (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná obsahem léčiva v náplasti (Cmax, norma (mgdc)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná obsahem léčiva v náplasti (Cmax, norma (mgdc)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Konečný poločas (t ½) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Konečný poločas (t ½) celkového rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (t max, ss) u nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (t max, ss) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/f) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/f) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance normalizovaná tělesnou hmotností (CL/f norma (BW)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance normalizovaná tělesnou hmotností (CL/f norma (BW)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance normalizovaná zdánlivou dávkou (CL/f norma (zdánlivá dávka)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance normalizovaná zdánlivou dávkou (CL/f norma (zdánlivá dávka)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) celkového rotigotinu
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivý distribuční objem normalizovaný tělesnou hmotností (Vz/f norma (BW)) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Zdánlivý distribuční objem normalizovaný tělesnou hmotností (Vz/f norma (BW)) pro celkový rotigotin
Časové okno: 3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
3. a 6. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po aplikaci náplasti v den 3 a 6 a 25, 26, 28, 30, 33 a 36, 48, 60 72 hodin po aplikaci náplasti v den 6
|
|
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu přímo před odstraněním náplasti (C (24), ss) pro celkový despropylrotigotin
Časové okno: Přímo před odstraněním náplasti v den 2 až den 7
|
Přímo před odstraněním náplasti v den 2 až den 7
|
|
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu přímo před odstraněním náplasti (C (24), ss) pro celkový desthienyl rotigotin
Časové okno: Přímo před odstraněním náplasti v den 2 až den 7
|
Přímo před odstraněním náplasti v den 2 až den 7
|
|
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 30 hodin po poslední aplikaci náplasti (C (30 h), ss) pro celkový despropylrotigotin
Časové okno: 7. den, 30 hodin po poslední aplikaci náplasti
|
7. den, 30 hodin po poslední aplikaci náplasti
|
|
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 30 hodin po poslední aplikaci náplasti (C (30 h), ss) pro celkový desthienyl rotigotin
Časové okno: 7. den, 30 hodin po poslední aplikaci náplasti
|
7. den, 30 hodin po poslední aplikaci náplasti
|
|
Množství vyloučené do moči od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (Ae (0-24), ss) pro nekonjungovaný rotigotin
Časové okno: Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
|
Množství vyloučené do moči od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (Ae (0-24), ss) pro celkový rotigotin
Časové okno: Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
|
Množství vyloučené do moči od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (Ae (0-24), ss) pro celkový despropylrotigotin
Časové okno: Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
|
Množství vyloučené do moči od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (Ae (0-24), ss) pro celkový desthienyl rotigotin
Časové okno: Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
|
Renální clearance (CLR) pro nekonjugovaný rotigotin
Časové okno: Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
|
Renální clearance (CLR) pro celkový rotigotin
Časové okno: Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Den 3 a den 6 od 0 do po 24 hodinách aplikace náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB, Inc., +1 877 822 9493
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP0885
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .