Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin hos raske koreanske forsøgspersoner

17. oktober 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentagen dosisforsøg for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin i 2 forskellige doser (2 mg/24 timer [10 cm2], 4 mg/24 timer [20 cm2]) i sunde koreanske emner

Formålet med dette forsøg er at undersøge den farmakokinetiske farmakokinetik af gentagne doser af Rotigotine depotplaster i raske unge mandlige og kvindelige koreanske forsøgspersoner, som skal indsendes til MFDS for ny lægemiddelansøgningsgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og i alderen mellem 19 og 45 år (inklusive)
  • Forsøgspersonen er rask (ingen klinisk relevante fund i nogen af ​​undersøgelserne af forundersøgelsen) som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen har normal kropsvægt som bestemt ved et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m²
  • Emnet er koreansk (begge forældre er rene koreanske)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Personen har haft en historie med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersonen har en historie eller nuværende tilstand af epilepsi og/eller anfald
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nyligt uløst kontaktdermatitis
  • Forsøgsperson har en historie eller nuværende tilstand af en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller en aktiv hudsygdom
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i dette forsøg
  • Forsøgspersonen har et QTcB-interval (ifølge Bazetts formel) på ≥ 450 ms for kvinder eller ≥ 430 ms for mænd eller ethvert andet klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant abnormitet i den fysiske undersøgelse eller enhver klinisk relevant afvigelse fra normalområdet i den kliniske kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Forsøgspersonen har en relevant leverdysfunktion (total bilirubin > 2 mg/dL eller Alanine Aminotransferase [ALT] eller Aspartat Aminotransferase [AST] større end 2 gange den øvre grænse for det normale referenceområde)
  • Forsøgspersonen har en positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV)-1/2Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virusantistof (HCV-Ab)
  • Forsøgspersonen har en positiv test for alkohol eller stoffer
  • Forsøgspersonen indtager mere end 150 g alkohol/uge
  • Forsøgspersonen har givet blod eller haft et tilsvarende blodtab (> 400 ml) inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgsperson ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller har gjort det inden for de foregående 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant allergi
  • Forsøgspersonen tager enhver form for medicin (undtagen oral hormonprævention) i øjeblikket eller inden for 2 uger før den første dag af dosering (med undtagelse af Acetaminophen [op til 1000 mg pr. dag pr. os], som kan være blevet taget op til 48 timer før påbegyndelse af dosering)
  • Kvindelig forsøgsperson tager i øjeblikket et oralt hormonpræventionsmiddel, men mindre end 2 måneder
  • Forsøgspersonen har en symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald i blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥ 20 mmHg i systolisk BP eller på ≥ 10 mmHg i diastolisk BP efter 1 og/eller 3 minutter
  • Forsøgspersonen har en puls i hvile på mindre end 45 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet (målt i liggende stilling)
  • Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk (BP) lavere end 100 mmHg eller højere end 150 mmHg eller diastolisk BP højere end 95 mmHg (målt i liggende stilling)
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller en historie med klinisk relevante motoriske forstyrrelser, svækkelse af hukommelsen, søvnforstyrrelser eller neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers demens, diffus, Lewy Body demens, amyotrofisk lateral sklerose [ALS], multipel sklerose)
  • Forsøgspersonen har taget urtemedicin inden for de sidste 2 uger
  • Forsøgspersonen indtager mere end 3 kopper (mere end 450 ml) koffeinholdige drikkevarer om dagen inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rotigotin gruppe
Medicin: Rotigotin

Dag 1-3: 2 mg plaster én gang dagligt

Dag 4-6: 4 mg plaster én gang dagligt

Andre navne:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo matchet til rotigotin vil blive administreret på samme måde som inden for Rotigotine-gruppen.
Andet: Placebo

Placeboplastre, der matcher Rotigotine 2 mg plastre og 4 mg plastre.

Frekvens:

Dag 1-3: 2 mg plaster én gang dagligt

Dag 4-6: 4 mg plaster én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Plasmakoncentrationer af total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state (AUC (0-24), ss) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state (AUC (0-24), ss) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state normaliseret med kropsvægt (AUC (0-24), ss, norm (BW)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state normaliseret med kropsvægt (AUC (0-24), ss, norm (BW)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (Cmax, norm (BW)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (Cmax, norm (BW)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer ved steady-state normaliseret med tilsyneladende dosis (AUC (0-24), ss, norm (tilsyneladende dosis)) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state normaliseret med tilsyneladende dosis (AUC (0-24), ss, norm (tilsyneladende dosis)) af total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (Cmax, norm (tilsyneladende dosis)) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (Cmax, norm (tilsyneladende dosis)) af total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state normaliseret efter lægemiddelindhold (AUC (0-24), ss, norm (mgdc)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady-state normaliseret efter lægemiddelindhold (AUC (0-24), ss, norm (mgdc)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration normaliseret af lægemiddelindholdet i plasteret (Cmax, norm (mgdc)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Maksimal plasmakoncentration normaliseret af lægemiddelindholdet i plasteret (Cmax, norm (mgdc)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Terminal halveringstid (t ½) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Terminal halveringstid (t ½) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady-state (t max, ss) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady-state (t max, ss) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance normaliseret efter kropsvægt (CL/f norm (BW)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance normaliseret efter kropsvægt (CL/f norm (BW)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance normaliseret ved tilsyneladende dosis (CL/f norm (tilsyneladende dosis)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende total kropsclearance normaliseret ved tilsyneladende dosis (CL/f norm (tilsyneladende dosis)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende distributionsvolumen normaliseret efter kropsvægt (Vz/f norm (BW)) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Tilsyneladende fordelingsvolumen normaliseret efter kropsvægt (Vz/f norm (BW)) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Dag 3 og dag 6 forud for dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter påsætning af plaster på dag 3 og 6 og 25, 26, 28, 30, 33 og 36, 48, 60 72 timer efter påsætning af plaster på dag 6
Plasmakoncentration ved steady-state direkte før fjernelse af plastret (C (24), ss) for total despropylrotigotin
Tidsramme: Direkte før fjernelse af plastret på dag 2 til dag 7
Direkte før fjernelse af plastret på dag 2 til dag 7
Plasmakoncentration ved steady-state direkte før fjernelse af plastret (C (24), ss) for total Desthienyl Rotigotine
Tidsramme: Direkte før fjernelse af plastret på dag 2 til dag 7
Direkte før fjernelse af plastret på dag 2 til dag 7
Plasmakoncentration ved steady-state 30 timer efter sidste påsætning af plaster (C (30 timer), ss) for total despropylrotigotin
Tidsramme: På dag 7 30 timer efter sidste påsætning af plaster
På dag 7 30 timer efter sidste påsætning af plaster
Plasmakoncentration ved steady-state 30 timer efter sidste påsætning af plaster (C (30 timer), ss) for total Desthienyl Rotigotine
Tidsramme: På dag 7 30 timer efter sidste påsætning af plaster
På dag 7 30 timer efter sidste påsætning af plaster
Mængde udskilt i urinen fra 0 til 24 timer ved steady-state (Ae (0-24), ss) for ukonjungeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Mængde udskilt i urinen fra 0 til 24 timer ved steady-state (Ae (0-24), ss) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Mængde udskilt i urinen fra 0 til 24 timer ved steady-state (Ae (0-24), ss) for total despropylrotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Mængde udskilt i urinen fra 0 til 24 timer ved steady-state (Ae (0-24), ss) for total Desthienyl Rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Renal clearance (CLR) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Renal clearance (CLR) for total rotigotin
Tidsramme: Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster
Dag 3 og dag 6 fra 0 til efter 24 timers påsætning af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB, Inc., +1 877 822 9493

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner