Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina in soggetti coreani sani

17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio a singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina in 2 diversi dosaggi (2 mg/24 ore [10 cm2], 4 mg/24 ore [20 cm2]) in soggetti coreani sani

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica (farmacocinetica) delle applicazioni a dosi ripetute del cerotto transdermico Rotigotine in giovani coreani sani di sesso maschile e femminile da sottoporre all'MFDS per l'approvazione della nuova domanda di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 19 e 45 anni (inclusi)
  • Il soggetto è sano (nessun risultato clinicamente rilevante in nessuna delle indagini del pre-esame) come giudicato dallo sperimentatore
  • Il soggetto è di peso corporeo normale come determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m²
  • Il soggetto è coreano (entrambi i genitori sono coreani puri)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Il soggetto ha avuto una storia di attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di epilessia e/o convulsioni
  • Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto recentemente irrisolta
  • Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o una malattia della pelle attiva
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha un intervallo QTcB (secondo la formula di Bazett) di ≥ 450 ms per le femmine o ≥ 430 ms per i maschi o qualsiasi altro reperto dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante
  • Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nell'esame obiettivo o qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dal range normale nella chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
  • Il soggetto presenta una disfunzione epatica rilevante (bilirubina totale > 2 mg/dL o alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] superiore a 2 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento)
  • Il soggetto ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2Ab, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab)
  • Il soggetto ha un test positivo per alcol o droghe
  • Il soggetto consuma più di 150 g di alcol/settimana
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml) negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno o lo ha fatto nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto ha un'allergia clinicamente rilevante
  • Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco (esclusi i contraccettivi ormonali orali) attualmente o nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione (ad eccezione del paracetamolo [fino a 1000 mg al giorno per os] che può essere stato assunto fino a 48 ore prima della inizio della somministrazione)
  • Il soggetto di sesso femminile sta attualmente assumendo un contraccettivo ormonale orale ma da meno di 2 mesi
  • Il soggetto ha un'ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione della pressione sanguigna (PA) dalla posizione supina a quella eretta di ≥ 20 mmHg nella pressione sistolica o di ≥ 10 mmHg nella pressione diastolica dopo 1 e/o 3 minuti
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 battiti al minuto o superiore a 100 battiti al minuto (misurata in posizione supina)
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg (misurata in posizione supina)
  • - Il soggetto ha una storia o una storia di disturbi motori clinicamente rilevanti, compromissione della memoria, disturbi del sonno o malattia neurodegenerativa (ad esempio, demenza di Alzheimer, diffusa, demenza a corpi di Lewy, sclerosi laterale amiotrofica [SLA], sclerosi multipla)
  • Il soggetto ha assunto una terapia erboristica nelle ultime 2 settimane
  • Il soggetto consuma più di 3 tazze (più di 450 ml) di bevande contenenti caffeina al giorno nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo rotigotina
Droga: Rotigotina

Giorno 1-3: cerotto da 2 mg una volta al giorno

Giorno 4-6: cerotto da 4 mg una volta al giorno

Altri nomi:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il placebo abbinato alla rotigotina verrà somministrato allo stesso modo del gruppo Rotigotina.
Altro: Placebo

Cerotti placebo abbinati ai cerotti Rotigotina 2 mg e 4 mg.

Frequenza:

Giorno 1-3: cerotto da 2 mg una volta al giorno

Giorno 4-6: cerotto da 4 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il Giorno 6
Concentrazioni plasmatiche di Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC (0-24), ss) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC (0-24), ss) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dal peso corporeo (AUC (0-24), ss, norm (BW)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dal peso corporeo (AUC (0-24), ss, norm (BW)) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per peso corporeo (Cmax, norm (BW)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per peso corporeo (Cmax, norm (BW)) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dalla dose apparente (AUC (0-24), ss, norma (dose apparente)) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dalla dose apparente (AUC (0-24), ss, norma (dose apparente)) della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima normalizzata dalla dose apparente (Cmax, norma (dose apparente)) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose apparente (Cmax, norma (dose apparente)) della Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dal contenuto di farmaco (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario normalizzata dal contenuto di farmaco (AUC (0-24), ss, norm (mgdc)) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (Cmax, norma (mgdc)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica massima normalizzata dal contenuto di farmaco del cerotto (Cmax, norma (mgdc)) per la Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Emivita terminale (t ½) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Emivita terminale (t ½) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (tmax, ss) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (tmax, ss) per la Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Clearance corporea totale apparente (CL/f) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Clearance corporea totale apparente (CL/f) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Clearance corporea totale apparente normalizzata per peso corporeo (norma CL/f (BW)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Clearance corporea totale apparente normalizzata per peso corporeo (CL/f norm (BW)) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Clearance corporea totale apparente normalizzata per dose apparente (norma CL/f (dose apparente)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Clearance corporea totale apparente normalizzata per dose apparente (CL/f norm (dose apparente)) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Volume apparente di distribuzione (Vz/f) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Volume apparente di distribuzione (Vz/f) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Volume apparente di distribuzione normalizzato per peso corporeo (Vz/f norm (BW)) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Volume apparente di distribuzione normalizzato per peso corporeo (Vz/f norm (BW)) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Giorno 3 e Giorno 6 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore dopo l'applicazione del cerotto al Giorno 3 e 6 e 25, 26, 28, 30, 33 e 36, 48, 60 , 72 ore dopo l'applicazione del cerotto il giorno 6
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario immediatamente prima della rimozione del cerotto (C(24), ss) per la Despropil Rotigotina totale
Lasso di tempo: Direttamente prima della rimozione del cerotto dal giorno 2 al giorno 7
Direttamente prima della rimozione del cerotto dal giorno 2 al giorno 7
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario immediatamente prima della rimozione del cerotto (C (24), ss) per Desthienyl Rotigotine totale
Lasso di tempo: Direttamente prima della rimozione del cerotto dal giorno 2 al giorno 7
Direttamente prima della rimozione del cerotto dal giorno 2 al giorno 7
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario 30 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto (Cmax (30 h), ss) per Despropil Rotigotina totale
Lasso di tempo: Il giorno 7, 30 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto
Il giorno 7, 30 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario 30 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto (Cmax (30 h), ss) per Desthienyl Rotigotine totale
Lasso di tempo: Il giorno 7, 30 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto
Il giorno 7, 30 ore dopo l'ultima applicazione del cerotto
Quantità escreta nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario (Ae (0-24), ss) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Quantità escreta nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario (Ae (0-24), ss) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Quantità escreta nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario (Ae (0-24), ss) per Despropil Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Quantità escreta nelle urine da 0 a 24 ore allo stato stazionario (Ae (0-24), ss) per Desthienyl Rotigotine totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Clearance renale (CLR) per Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Clearance renale (CLR) per Rotigotina totale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Giorno 3 e Giorno 6 da 0 a dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB, Inc., +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0885

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi