Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rotigotin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges koreai alanyoknál

2014. október 17. frissítette: UCB Pharma

Egyhelyi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, ismételt dózisú vizsgálat a rotigotin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2 különböző dózisban (2 mg / 24 óra [10 cm2], 4 mg / 24 óra [20 cm2]) Egészséges koreai alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a Rotigotine transzdermális tapasz ismételt dózisú alkalmazásának farmakokinetikai vizsgálata egészséges fiatal koreai férfi és női alanyokon, amelyeket az MFDS-nek kell benyújtani új gyógyszer-alkalmazási jóváhagyás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, és 19 és 45 év közötti (beleértve)
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint egészséges (az elővizsgálat egyik vizsgálata során sem találtak klinikailag releváns eredményeket)
  • Az alany normál testsúlyú, a testtömegindex (BMI) alapján 18 és 28 kg/m² között van.
  • A tantárgy koreai (mindkét szülő tiszta koreai)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
  • Az alanynak az elmúlt 12 hónapban tranziens ischaemiás rohama vagy szélütése volt
  • Az alany anamnézisében vagy jelenlegi állapotában epilepsziás és/vagy görcsrohamok szerepelnek
  • Az alany anamnézisében jelentős bőrtúlérzékenység szerepel a ragasztókkal vagy más transzdermális termékekkel szemben, vagy nemrégiben megoldatlan kontakt dermatitisz
  • Az alany anamnézisében vagy jelenlegi állapotában atópiás vagy ekcémás dermatitisz, pikkelysömör és/vagy aktív bőrbetegség áll fenn.
  • A női alany terhes vagy szoptat
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálati alany azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  • Az alany QTcB-intervalluma (Bazett képlete szerint) ≥ 450 ms nőknél vagy ≥ 430 ms férfiaknál, vagy bármely más klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) lelet
  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős eltérése van a fizikális vizsgálat során, vagy klinikailag jelentős eltérést mutat a normál tartománytól a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban
  • Az alanynak releváns májműködési zavara van (az összbilirubin > 2 mg/dl vagy az alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferáz [AST] több mint a normál referenciatartomány felső határának kétszerese)
  • Az alany pozitív tesztet mutat a humán immunhiány vírus ellenanyagaira (HIV)-1/2Ab, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus ellenanyagára (HCV-Ab)
  • Az alany pozitív alkohol- vagy drogtesztje van
  • Az alany hetente több mint 150 g alkoholt fogyaszt
  • Az alany vért adott, vagy ehhez hasonló vérvesztesége volt (> 400 ml) az elmúlt 3 hónapban
  • Az alany naponta több mint 5 cigarettát szív el, vagy ezt megelőző 6 hónapon belül
  • Az alanynak klinikailag jelentős allergiája van
  • Az alany bármilyen gyógyszert szed (kivéve az orális hormonális fogamzásgátlót) jelenleg vagy az adagolás első napját megelőző 2 héten belül (kivéve az acetaminofent [legfeljebb 1000 mg naponta per os], amelyet 48 órával az adagolás előtt vehettek be. az adagolás kezdete)
  • A női alany jelenleg orális hormonális fogamzásgátlót szed, de kevesebb mint 2 hónapja
  • Az alanynak tüneti ortosztatikus hipotenziója van, melynek vérnyomása (BP) hanyatt fekvő helyzetből álló helyzetbe ≥ 20 Hgmm szisztolés vérnyomással vagy ≥ 10 Hgmm diasztolés vérnyomással 1 és/vagy 3 perc elteltével.
  • Az alany pulzusszáma nyugalmi állapotban kevesebb, mint 45 ütés/perc, vagy több mint 100 ütés/perc (fekvő helyzetben mérve)
  • Az alany szisztolés vérnyomása (BP) 100 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 150 Hgmm-nél magasabb, vagy diasztolés vérnyomása 95 Hgmm-nél magasabb (fekvő helyzetben mérve)
  • Az alanynak jelenleg vagy korábban klinikailag jelentős motoros zavara, memóriazavara, alvászavara vagy neurodegeneratív betegsége van (pl. Alzheimer-demencia, diffúz, Lewy-testes demencia, amiotróf laterális szklerózis [ALS], szklerózis multiplex)
  • Az alany az elmúlt 2 hétben gyógynövényes kezelésben részesült
  • Az alany több mint 3 csésze (több mint 450 ml) koffeintartalmú italt fogyasztott naponta az elmúlt 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rotigotin csoport
Drog: Rotigotin

1-3 nap: 2 mg tapasz naponta egyszer

4-6. nap: 4 mg-os tapasz naponta egyszer

Más nevek:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A rotigotinnal kombinált placebót ugyanúgy kell beadni, mint a rotigotin csoportban.
Egyéb: Placebo

A Rotigotine 2 mg-os és 4 mg-os tapaszokkal egyező placebo tapaszok.

Frekvencia:

1-3 nap: 2 mg tapasz naponta egyszer

4-6. nap: 4 mg-os tapasz naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem konjugált rotigotin plazmakoncentrációi
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin plazmakoncentrációja
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra egyensúlyi állapotban (AUC (0-24), ss) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra egyensúlyi állapotban (AUC (0-24), ss) a teljes rotigotinra vonatkozóan
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között testtömeggel normalizált egyensúlyi állapotban (AUC (0-24), ss, norma (BW)) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban, testtömeggel normalizálva (AUC (0-24), ss, norma (BW)) a teljes rotigotinra vonatkozóan
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A testtömeggel normalizált maximális plazmakoncentráció (Cmax, norma (BW)) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
Testtömeggel normalizált maximális plazmakoncentráció (Cmax, norma (BW)) a teljes rotigotinra
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban, a nem konjugált rotigotin látszólagos dózisával (AUC (0-24), ss, norma (látszólagos dózis)) normalizálva
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban, a teljes rotigotin látszólagos dózisával (AUC (0-24), ss, norma (látszólagos dózis)) normalizálva
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A nem konjugált rotigotin látszólagos dózisával (Cmax, norma (látszólagos dózis)) normalizált maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin látszólagos dózisával (Cmax, norma (látszólagos dózis)) normalizált maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban, a gyógyszertartalommal normalizálva (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban, a gyógyszertartalommal normalizálva (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) a teljes rotigotinra vonatkozóan
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A tapasz gyógyszertartalmával normalizált maximális plazmakoncentráció (Cmax, norma (mgdc)) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
Maximális plazmakoncentráció normalizálva a tapasz gyógyszertartalmával (Cmax, norma (mgdc)) a teljes rotigotinra
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A nem konjugált rotigotin terminális felezési ideje (t ½).
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin terminális felezési ideje (t ½).
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (t max, ss) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (t max, ss) a teljes rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
Látszólagos teljes test clearance (CL/f) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin látszólagos teljes test clearance-e (CL/f).
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A nem konjugált rotigotin testtömegével normalizált látszólagos teljes test clearance (CL/f norma (BW))
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A látszólagos teljes test clearance a testtömeggel normalizálva (CL/f norma (BW)) a teljes rotigotinra
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A látszólagos teljes test clearance látszólagos dózissal normalizálva (CL/f norma (látszólagos dózis)) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A látszólagos teljes test clearance a látszólagos dózissal normalizálva (CL/f norma (látszólagos dózis)) a teljes rotigotinra
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A nem konjugált rotigotin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f).
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f).
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A testtömeggel normalizált látszólagos megoszlási térfogat (Vz/f norm (BW)) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A teljes rotigotin testtömeggel normalizált látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f norma (BW))
Időkeret: A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A 3. és 6. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 órával a tapasz felhelyezése után a 3. és 6. napon, valamint a 25., 26., 28., 30., 33. és 36., 48., 60. , 72 órával a tapasz felhelyezése után a 6. napon
A plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt (C (24), ss) a teljes Despropyl Rotigotine esetében
Időkeret: Közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt, a 2. naptól a 7. napig
Közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt, a 2. naptól a 7. napig
A plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt (C (24), ss) a teljes Desthienyl Rotigotine esetében
Időkeret: Közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt, a 2. naptól a 7. napig
Közvetlenül a tapasz eltávolítása előtt, a 2. naptól a 7. napig
A plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban 30 órával az utolsó tapasz felhelyezése után (C (30 óra), ss) a teljes Despropyl Rotigotine esetében
Időkeret: A 7. napon, 30 órával az utolsó tapasz felhelyezése után
A 7. napon, 30 órával az utolsó tapasz felhelyezése után
A plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban 30 órával az utolsó tapasz felhelyezése után (C (30 óra), ss) a teljes Desthienyl Rotigotine esetében
Időkeret: A 7. napon, 30 órával az utolsó tapasz felhelyezése után
A 7. napon, 30 órával az utolsó tapasz felhelyezése után
A vizeletbe ürült mennyiség 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban (Ae (0-24), ss) a nem konjungált rotigotin esetében
Időkeret: 3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
A vizeletbe ürült mennyiség 0-24 óra egyensúlyi állapotban (Ae (0-24), ss) a teljes rotigotinra vonatkozóan
Időkeret: 3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
A vizeletbe ürült mennyiség 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban (Ae (0-24), ss) a teljes Despropyl Rotigotine esetében
Időkeret: 3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
A vizeletbe ürült mennyiség 0 és 24 óra között egyensúlyi állapotban (Ae (0-24), ss) a teljes Desthienyl Rotigotine esetében
Időkeret: 3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
Vese clearance (CLR) a nem konjugált rotigotin esetében
Időkeret: 3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
A teljes rotigotin vese clearance-e (CLR).
Időkeret: 3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után
3. és 6. nap 0-tól 24 órás tapasz felhelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB, Inc., +1 877 822 9493

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0885

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel