Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny u zdrowych Koreańczyków

17 października 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny w 2 różnych dawkach (2 mg/24 godziny [10 cm2], 4 mg/24 godziny [20 cm2]) u zdrowych Koreańczyków

Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) powtarzanych dawek plastra transdermalnego Rotygotyny u zdrowych, młodych Koreańczyków płci męskiej i żeńskiej, którzy mają zostać przedłożeni do MFDS w celu zatwierdzenia nowego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 45 lat (włącznie)
  • Uczestnik jest zdrowy (brak istotnych klinicznie wyników w żadnym z badań badania wstępnego) według oceny badacza
  • Osoba ma normalną masę ciała określoną na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m²
  • Podmiot jest Koreańczykiem (oboje rodzice są czystymi Koreańczykami)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjent miał historię przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot ma historię lub obecny stan padaczki i/lub napadów padaczkowych
  • Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawno nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Pacjent ma w przeszłości lub obecnie cierpi na atopowe lub wypryskowe zapalenie skóry, łuszczycę i/lub aktywną chorobę skóry
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Pacjent ma odstęp QTcB (zgodnie ze wzorem Bazetta) ≥ 450 ms dla kobiet lub ≥ 430 ms dla mężczyzn lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne odkrycie w elektrokardiogramie (EKG)
  • U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub jakiekolwiek istotne klinicznie odchylenia od normalnego zakresu w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
  • Pacjent ma istotną dysfunkcję wątroby (bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST] ponad 2-krotność górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego)
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/2Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Badany spożywa ponad 150 g alkoholu tygodniowo
  • Pacjent oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (> 400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie lub robił to w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma klinicznie istotną alergię
  • Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki (z wyjątkiem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych) obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania (z wyjątkiem acetaminofenu [do 1000 mg dziennie per os], który mógł być zażyty do 48 godzin przed rozpoczęcie dawkowania)
  • Pacjentka przyjmuje obecnie doustny hormonalny środek antykoncepcyjny, ale krócej niż 2 miesiące
  • Pacjent ma objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem ciśnienia krwi (BP) z pozycji leżącej do stojącej o ≥ 20 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi lub ≥ 10 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi po 1 i/lub 3 minutach
  • Tętno pacjenta w spoczynku jest mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę (mierzone w pozycji leżącej)
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) niższe niż 100 mmHg lub wyższe niż 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 95 mmHg (mierzone w pozycji leżącej)
  • Pacjent ma obecnie lub w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia ruchowe, upośledzenie pamięci, zaburzenia snu lub chorobę neurodegeneracyjną (np. otępienie typu alzheimerowskiego, rozsiane, otępienie z ciałami Lewy'ego, stwardnienie zanikowe boczne [ALS], stwardnienie rozsiane)
  • Podmiot stosował terapię ziołową w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjent spożywa więcej niż 3 filiżanki (ponad 450 ml) napojów zawierających kofeinę dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa rotygotyny
Lek: Rotygotyna

Dzień 1-3: plaster 2 mg raz na dobę

Dzień 4-6: plaster 4 mg raz na dobę

Inne nazwy:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo dopasowane do rotygotyny będzie podawane w taki sam sposób jak w grupie otrzymującej rotygotynę.
Inny: Placebo

Plastry placebo zgodne z plastrami Rotigotine 2 mg i plastrami 4 mg.

Częstotliwość:

Dzień 1-3: plaster 2 mg raz na dobę

Dzień 4-6: plaster 4 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia nieskoniugowanej rotygotyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Stężenia całkowitej rotygotyny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC (0-24), ss) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC (0-24), ss) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane do masy ciała (AUC (0-24), ss, norma (masa ciała)) dla rotygotyny nieskoniugowanej
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane do masy ciała (AUC (0-24), ss, norma (masa ciała)) dla całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie całkowitej rotygotyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem masy ciała (Cmax, norma (masa ciała)) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie rotygotyny w osoczu znormalizowane względem masy ciała (Cmax, norma (masa ciała)) dla całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym, znormalizowane względem dawki pozornej (AUC (0-24), ss, norma (dawka pozorna)) rotygotyny nieskoniugowanej
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane względem dawki pozornej (AUC (0-24), ss, norma (dawka pozorna)) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane na podstawie dawki pozornej (Cmax, norma (dawka pozorna)) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem dawki pozornej (Cmax, norma (dawka pozorna)) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane względem zawartości leku (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) dla rotygotyny nieskoniugowanej
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym znormalizowane względem zawartości leku (AUC (0-24), ss, norma (mgdc)) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane na podstawie zawartości leku w plastrze (Cmax, norma (mgdc)) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane na podstawie zawartości leku w plastrze (Cmax, norma (mgdc)) dla całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Końcowy okres półtrwania (t ½) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t ½) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (tmax, ss) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (tmax, ss) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorny klirens całkowity (CL/f) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorny klirens całkowity (CL/f) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorny całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała (norma CL/f (masa ciała)) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorny całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała (norma CL/f (masa ciała)) dla całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorny całkowity klirens znormalizowany względem dawki pozornej (norma CL/f (dawka pozorna)) dla niesprzężonej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorny całkowity klirens znormalizowany względem dawki pozornej (norma CL/f (dawka pozorna)) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorna objętość dystrybucji znormalizowana względem masy ciała (norma Vz/f (masa ciała)) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Pozorna objętość dystrybucji znormalizowana względem masy ciała (norma Vz/f (masa ciała)) dla całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Dzień 3 i Dzień 6 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po nałożeniu plastra w dniach 3 i 6 oraz 25, 26, 28, 30, 33 i 36, 48, 60 , 72 godziny po nałożeniu plastra w dniu 6
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed usunięciem plastra (C(24), ss) całkowitej depropylorotygotyny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed usunięciem plastra w dniach od 2. do 7. dnia
Bezpośrednio przed usunięciem plastra w dniach od 2. do 7. dnia
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed usunięciem plastra (C(24), ss) dla całkowitej rotygotyny destienylu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed usunięciem plastra w dniach od 2. do 7. dnia
Bezpośrednio przed usunięciem plastra w dniach od 2. do 7. dnia
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym 30 godzin po nałożeniu ostatniego plastra (Cmax (30 h), ss) całkowitej depropylorotygotyny
Ramy czasowe: W dniu 7 po 30 godzinach od nałożenia ostatniego plastra
W dniu 7 po 30 godzinach od nałożenia ostatniego plastra
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym 30 godzin po nałożeniu ostatniego plastra (Cmax (30 godz.), ss) całkowitej destienylu rotygotyny
Ramy czasowe: W dniu 7 po 30 godzinach od nałożenia ostatniego plastra
W dniu 7 po 30 godzinach od nałożenia ostatniego plastra
Ilość wydalana z moczem od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (Ae (0-24), ss) dla niezwiązanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Ilość wydalana z moczem od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (Ae (0-24), ss) dla całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Ilość wydalana z moczem od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (Ae (0-24), ss) dla całkowitej depropylorotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Ilość wydalana z moczem od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym (Ae (0-24), ss) dla całkowitej deztienylu rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Klirens nerkowy (CLR) dla nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Klirens nerkowy (CLR) całkowitej rotygotyny
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra
Dzień 3 i Dzień 6 od 0 do po 24 godzinach od nałożenia plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB, Inc., +1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0885

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj