Ensaio para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da rotigotina em indivíduos coreanos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 19 e 45 anos (inclusive)
• O sujeito é saudável (sem achados clinicamente relevantes em qualquer uma das investigações do pré-exame) conforme julgado pelo investigador
• O sujeito tem peso corporal normal conforme determinado por um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m²
• O sujeito é coreano (ambos os pais são coreanos puros)

Critério de exclusão:

• O sujeito teve um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• O sujeito teve um histórico de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
• O sujeito tem um histórico ou condição atual de epilepsia e/ou convulsões
• O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros produtos transdérmicos ou Dermatite de contato não resolvida recentemente
• O indivíduo tem um histórico ou condição atual de Dermatite Atópica ou Eczematosa, Psoríase e/ou uma doença de pele ativa
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando
• O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
• O indivíduo tem um intervalo QTcB (de acordo com a fórmula de Bazett) de ≥ 450 ms para mulheres ou ≥ 430 ms para homens ou qualquer outro achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico ou qualquer desvio clinicamente relevante do intervalo normal na química clínica, hematologia ou exame de urina
• O indivíduo tem uma disfunção hepática relevante (bilirrubina total > 2 mg/dL ou Alanina Aminotransferase [ALT] ou Aspartato Aminotransferase [AST] superior a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência normal)
• O sujeito tem um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1/2Ab, Antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV-Ab)
• Sujeito tem um teste positivo para álcool ou drogas
• Sujeito consome mais de 150 g de álcool/semana
• O sujeito fez uma doação de sangue ou teve uma perda de sangue comparável (> 400 ml) nos últimos 3 meses
• Sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia ou o fez nos últimos 6 meses
• O sujeito tem uma alergia clinicamente relevante
• O sujeito está tomando qualquer medicamento (excluindo contraceptivo hormonal oral) atualmente ou dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de dosagem (com exceção de acetaminofeno [até 1000 mg por dia por via oral] que pode ter sido tomado até 48 horas antes de início da dosagem)
• Indivíduo do sexo feminino está atualmente tomando um contraceptivo hormonal oral, mas há menos de 2 meses
• O indivíduo tem uma hipotensão ortostática sintomática com uma diminuição da pressão arterial (PA) de supino para a posição em pé de ≥ 20 mmHg na PA sistólica ou de ≥ 10 mmHg na PA diastólica após 1 e/ou 3 minutos
• O sujeito tem uma pulsação em repouso inferior a 45 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto (medida em posição supina)
• O sujeito tem uma pressão arterial sistólica (PA) inferior a 100 mmHg ou superior a 150 mmHg ou PA diastólica superior a 95 mmHg (medida na posição supina)
• O indivíduo tem um histórico atual ou histórico de distúrbio motor clinicamente relevante, comprometimento da memória, distúrbio do sono ou doença neurodegenerativa (por exemplo, Demência de Alzheimer, Difusa, Demência de Corpos de Lewy, Esclerose Lateral Amiotrófica [ALS], Esclerose Múltipla)
• O sujeito fez terapia com fitoterápicos nas últimas 2 semanas
• O indivíduo consome mais de 3 xícaras (mais de 450 ml) de bebidas com cafeína por dia nas últimas 2 semanas