肝不全患者における1回投与後のカスポファンギンの薬物動態
2019年2月14日 更新者：Erasme University Hospital
この研究の目的は、中等度および重度の場合の薬物動態パラメーターをより適切に特徴付けるために、Child-Pugh スコア B および C の中等度および重度の急性アルコール性肝炎または肝疾患を有する患者集団におけるカスポファンギンの集団薬物動態分析を実施することです。肝機能障害。
調査の概要
詳細な説明
アルコール性肝炎または非代償性肝硬変で入院し、Child-Pugh スコアが 7 ～ 9 および 10 ～ 15 の患者が含まれます。侵襲性アスペルギルス症のないすべての患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝不全 Child-Pugh B および C
除外基準:
- 悪液質 (BMI < 15 kg/m²)
- 妊娠
- HIV
- C型肝炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カスポファンギン 70mg
カスポファンギン70mgを1回点滴
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静脈内使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝不全患者におけるカスポファンギンの薬物動態パラメータを決定するための血清カスポファンギン濃度の測定
時間枠：14日間
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肝不全患者にはカスポファンギンを 1 回投与する。
血清サンプリングは96時間実施されます。
血清中のカスポファンギンの測定は、この薬物の薬物動態を研究するために行われ、正常な肝機能を持つ被験者の薬物動態と比較されます。
安全のため、患者は14日間追跡されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédérique JACOBS, MD,PhD、Erasme University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月21日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。