Farmacokinetiek van caspofungine na één dosis bij patiënten met leverfalen
14 februari 2019 bijgewerkt door: Erasme University Hospital
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een populatie-farmacokinetische analyse van caspofungine in een populatie van patiënten met matige en ernstige acute alcoholische hepatitis of leveraandoening met Child-Pugh-score B en C om de farmacokinetische parameters beter te kunnen karakteriseren in geval van matige en ernstige lever disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten opgenomen voor alcoholische hepatitis of gedecompenseerde cirrose en Child-Pugh-score 7-9 en 10-15 worden opgenomen; alle patiënten zonder invasieve aspergillose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leverfalen Child-Pugh B en C
Uitsluitingscriteria:
- Cachexie (BMI < 15 kg/m²)
- Zwangerschap
- Hiv
- Hepatitis C-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Caspofungine 70 mg
Infusie van één dosis Caspofungine 70 mg
|
Intraveneus gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van serumcaspofungineconcentraties om de farmacokinetische parameters van caspofungine te bepalen bij patiënten met leverfalen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aan patiënten met leverfalen zal één dosis caspofungine worden gegeven.
Serummonsters worden gedurende 96 uur uitgevoerd.
Metingen van caspofungine in het serum zullen worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van dit geneesmiddel te bestuderen en zullen worden vergeleken met de farmacokinetiek van proefpersonen met een normale leverfunctie.
Voor de veiligheid zullen patiënten gedurende 14 dagen gevolgd worden.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .