Farmacocinética da caspofungina após dose única em pacientes com insuficiência hepática
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Erasme University Hospital
O objetivo deste estudo é realizar uma análise farmacocinética populacional da caspofungina em uma população de pacientes com hepatite alcoólica aguda moderada e grave ou doença hepática com escore Child-Pugh B e C, a fim de melhor caracterizar os parâmetros farmacocinéticos em caso de hepatite moderada e grave disfunção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
serão incluídos pacientes admitidos por hepatite alcoólica ou cirrose descompensada e pontuação de Child-Pugh 7-9 e 10-15; todos os pacientes sem aspergilose invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência hepática Child-Pugh B e C
Critério de exclusão:
- Caquexia (IMC < 15 kg/m²)
- Gravidez
- HIV
- Pacientes com hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Caspofungina 70 mg
Infusão de uma dose de Caspofungina 70 mg
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Uso intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição das concentrações séricas de caspofungina para determinar os parâmetros farmacocinéticos da caspofungina em pacientes com insuficiência hepática
Prazo: 14 dias
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uma dose de caspofungina será administrada a pacientes com insuficiência hepática.
A amostragem de soro será realizada durante 96 horas.
Dosagens de caspofungina no soro serão realizadas para estudar a farmacocinética dessas drogas e serão comparadas com a farmacocinética de indivíduos com função hepática normal.
Por segurança, os pacientes serão acompanhados durante 14 dias.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE
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