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Farmacocinetica di Caspofungin dopo una dose in pazienti con insufficienza epatica

14 febbraio 2019 aggiornato da: Erasme University Hospital
L'obiettivo di questo studio è condurre un'analisi farmacocinetica di popolazione di caspofungin in una popolazione di pazienti con epatite alcolica acuta moderata e grave o malattia epatica con punteggio Child-Pugh B e C al fine di caratterizzare meglio i parametri farmacocinetici in caso di moderata e grave disfunzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

saranno inclusi i pazienti ricoverati per epatite alcolica o cirrosi scompensata e punteggio Child-Pugh 7-9 e 10-15; tutti i pazienti senza aspergillosi invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza epatica Child-Pugh B e C

Criteri di esclusione:

  • Cachessia (BMI < 15 kg/m²)
  • Gravidanza
  • HIV
  • Pazienti con epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Caspofungina 70 mg
Infusione di una dose di Caspofungin 70 mg
Droga: Caspofungina 70 mg
Uso endovenoso
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle concentrazioni sieriche di caspofungina per determinare i parametri farmacocinetici di caspofungina in pazienti con insufficienza epatica
Lasso di tempo: 14 giorni
una dose di caspofungin verrà somministrata a pazienti con insufficienza epatica. Il campionamento del siero verrà eseguito per 96 ore. Verranno eseguite misurazioni di caspofungin nel siero per studiare la farmacocinetica di questo farmaco e confrontate con la farmacocinetica di soggetti con funzionalità epatica normale. Per motivi di sicurezza, i pazienti saranno seguiti per 14 giorni.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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