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Farmacocinética de caspofungina después de una dosis en pacientes con insuficiencia hepática

14 de febrero de 2019 actualizado por: Erasme University Hospital
El objetivo de este estudio es realizar un análisis farmacocinético poblacional de caspofungina en una población de pacientes con hepatitis alcohólica aguda moderada y grave o enfermedad hepática con puntuación Child-Pugh B y C para caracterizar mejor los parámetros farmacocinéticos en caso de hepatitis moderada y grave. disfunción hepática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

se incluirán pacientes ingresados ​​por hepatitis alcohólica o cirrosis descompensada y Child-Pugh 7-9 y 10-15; todos los pacientes sin aspergilosis invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia hepática Child-Pugh B y C

Criterio de exclusión:

  • Caquexia (IMC < 15 kg/m²)
  • El embarazo
  • VIH
  • Pacientes con hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Caspofungina 70 mg
Infusión de una dosis de Caspofungin 70 mg
Droga: Caspofungina 70 mg
Uso intravenoso
Otros nombres:
  • Cancidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las concentraciones séricas de caspofungina para determinar los parámetros farmacocinéticos de Caspofungina en pacientes con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 14 dias
se administrará una dosis de caspofungina a pacientes con insuficiencia hepática. El muestreo de suero se realizará durante 96 horas. Se realizarán mediciones de caspofungina en suero para estudiar la farmacocinética de estos fármacos y se compararán con la farmacocinética de sujetos con función hepática normal. Por seguridad, los pacientes serán seguidos durante 14 días.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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