Pharmakokinetik von Caspofungin nach einer Dosis bei Patienten mit Leberversagen
14. Februar 2019 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer populationspharmakokinetischen Analyse von Caspofungin in einer Population von Patienten mit mittelschwerer und schwerer akuter alkoholischer Hepatitis oder Lebererkrankung mit Child-Pugh-Score B und C, um die pharmakokinetischen Parameter bei mittelschwerer und schwerer Krankheit besser zu charakterisieren Leberfunktionsstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die wegen alkoholischer Hepatitis oder dekompensierter Zirrhose und Child-Pugh-Score 7-9 und 10-15 aufgenommen wurden, werden eingeschlossen; alle Patienten ohne invasive Aspergillose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberversagen Child-Pugh B und C
Ausschlusskriterien:
- Kachexie (BMI < 15 kg/m²)
- Schwangerschaft
- HIV
- Hepatitis-C-Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Caspofungin 70 mg
Infusion einer Dosis Caspofungin 70 mg
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Intravenöse Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Serum-Caspofungin-Konzentration zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Caspofungin bei Patienten mit Leberversagen
Zeitfenster: 14 Tage
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Patienten mit Leberversagen wird eine Dosis Caspofungin verabreicht.
Die Serumentnahme wird während 96 Stunden durchgeführt.
Messungen von Caspofungin im Serum werden durchgeführt, um die Pharmakokinetik dieser Arzneimittel zu untersuchen, und werden mit der Pharmakokinetik von Personen mit normaler Leberfunktion verglichen.
Aus Sicherheitsgründen werden die Patienten 14 Tage lang überwacht.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE
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