Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика каспофунгина после однократного введения у пациентов с печеночной недостаточностью

14 февраля 2019 г. обновлено: Erasme University Hospital
Целью настоящего исследования является проведение популяционного фармакокинетического анализа каспофунгина в популяции пациентов со среднетяжелым и тяжелым острым алкогольным гепатитом или заболеванием печени с оценкой В и С по шкале Чайлд-Пью для более точной характеристики фармакокинетических параметров при среднетяжелом и тяжелом течении. дисфункция печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

будут включены пациенты, госпитализированные по поводу алкогольного гепатита или декомпенсированного цирроза печени и с оценкой по шкале Чайлд-Пью 7-9 и 10-15; все пациенты без инвазивного аспергиллеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Печеночная недостаточность по Чайлд-Пью B и C

Критерий исключения:

  • Кахексия (ИМТ < 15 кг/м²)
  • Беременность
  • ВИЧ
  • Больные гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Каспофунгин 70 мг
Вливание одной дозы каспофунгина 70 мг
Лекарство: Каспофунгин 70 мг
Внутривенное использование
Другие имена:
  • Кансидас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации каспофунгина в сыворотке крови для определения фармакокинетических параметров каспофунгина у пациентов с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: 14 дней
одну дозу каспофунгина назначают пациентам с печеночной недостаточностью. Забор сыворотки будет производиться в течение 96 часов. Измерения каспофунгина в сыворотке будут проводиться для изучения фармакокинетики этих препаратов и будут сравниваться с фармакокинетикой субъектов с нормальной функцией печени. В целях безопасности за пациентами будут наблюдать в течение 14 дней.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться