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Pharmacocinétique de la caspofungine après une dose chez les patients insuffisants hépatiques

14 février 2019 mis à jour par: Erasme University Hospital
L'objectif de cette étude est de réaliser une analyse pharmacocinétique de population de la caspofungine dans une population de patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë modérée et sévère ou d'une maladie hépatique avec un score de Child-Pugh B et C afin de mieux caractériser les paramètres pharmacocinétiques en cas d'hépatite modérée et sévère. dysfonctionnement hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients admis pour hépatite alcoolique ou cirrhose décompensée et score de Child-Pugh 7-9 et 10-15 seront inclus ; tous les patients sans aspergillose invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance hépatique Child-Pugh B et C

Critère d'exclusion:

  • Cachexie (IMC < 15 kg/m²)
  • Grossesse
  • VIH
  • Patients atteints d'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Caspofungine 70 mg
Perfusion d'une dose de Caspofungine 70 mg
Médicament: Caspofungine 70 mg
Utilisation intraveineuse
Autres noms:
  • Cancides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des concentrations sériques de caspofungine pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine chez les patients insuffisants hépatiques
Délai: 14 jours
une dose de caspofongine sera administrée aux patients insuffisants hépatiques. Le prélèvement de sérum sera effectué pendant 96 heures. Des mesures de la caspofongine dans le sérum seront effectuées pour étudier la pharmacocinétique de ce médicament et seront comparées à la pharmacocinétique de sujets ayant une fonction hépatique normale. Pour des raisons de sécurité, les patients seront suivis pendant 14 jours.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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