Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kaspofunginy po jednej dawce u pacjentów z niewydolnością wątroby

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie analizy farmakokinetyki populacyjnej kaspofunginy w populacji pacjentów z umiarkowanym i ciężkim ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby lub chorobą wątroby z punktacją B i C Child-Pugh w celu lepszego scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych w przypadku umiarkowanego i ciężkiego dysfunkcja wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

uwzględnieni zostaną pacjenci przyjęci z powodu alkoholowego zapalenia wątroby lub niewyrównanej marskości wątroby, u których w skali Child-Pugh 7-9 i 10-15; wszystkich pacjentów bez inwazyjnej aspergilozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność wątroby Child-Pugh B i C

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniszczenie (BMI < 15 kg/m²)
  • Ciąża
  • HIV
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kaspofungina 70 mg
Infuzja jednej dawki kaspofunginy 70 mg
Lek: Kaspofungina 70 mg
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Cancidas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia kaspofunginy w surowicy w celu określenia parametrów farmakokinetycznych kaspofunginy u pacjentów z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: 14 dni
pacjentom z niewydolnością wątroby zostanie podana jedna dawka kaspofunginy. Próbki surowicy będą pobierane w ciągu 96 godzin. Pomiary kaspofunginy w surowicy zostaną wykonane w celu zbadania farmakokinetyki tych leków i porównane z farmakokinetyką osób z prawidłową czynnością wątroby. Ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą obserwowani przez 14 dni.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaspofungina 70 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj