Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Caspofungin etter én dose hos pasienter med leversvikt

14. februar 2019 oppdatert av: Erasme University Hospital
Målet med denne studien er å gjennomføre en populasjonsfarmakokinetisk analyse av caspofungin i en populasjon av pasienter med moderat og alvorlig akutt alkoholisk hepatitt eller leversykdom med Child-Pugh skåre B og C for bedre å karakterisere farmakokinetiske parametere ved moderat og alvorlig. leverdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

pasienter innlagt for alkoholisk hepatitt eller dekompensert cirrhosis og Child-Pugh-score 7-9 og 10-15 vil bli inkludert; alle pasienter uten invasiv aspergillose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leversvikt Child-Pugh B og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kakeksi (BMI < 15 kg/m²)
  • Svangerskap
  • HIV
  • Hepatitt C pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Caspofungin 70 mg
Infusjon av én dose Caspofungin 70 mg
Legemiddel: Caspofungin 70 mg
Intravenøs bruk
Andre navn:
  • Cancidas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av serumcaspofunginkonsentrasjoner for å bestemme de farmakokinetiske parameterne til Caspofungin hos pasienter med leversvikt
Tidsramme: 14 dager
én dose caspofungin vil bli gitt til pasienter med leversvikt. Serumprøvetaking vil bli utført i løpet av 96 timer. Målinger av caspofungin i serum vil bli utført for å studere farmakokinetikken til disse legemidlene og vil bli sammenlignet med farmakokinetikken til personer med normal leverfunksjon. For sikkerhets skyld vil pasientene følges i 14 dager.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere