- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01968395
Kaspofungiinin farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Erasme University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaspofungiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti alkoholiperäinen hepatiitti tai maksasairaus, joilla on Child-Pugh-pisteet B ja C, jotta farmakokineettiset parametrit voitaisiin paremmin karakterisoida keskivaikeiden ja vaikeiden vaivojen kohdalla. maksan toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat, jotka on otettu alkoholin aiheuttaman hepatiitin tai dekompensoidun kirroosin vuoksi ja Child-Pugh-pisteet 7–9 ja 10–15, otetaan mukaan; kaikki potilaat, joilla ei ole invasiivista aspergilloosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta Child-Pugh B ja C
Poissulkemiskriteerit:
- Kaheksia (BMI < 15 kg/m²)
- Raskaus
- HIV
- C-hepatiittipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Kaspofungiini 70 mg
Infuusiona yksi Caspofungin 70 mg -annos
|
Suonensisäinen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin kaspofungiinipitoisuuksien mittaaminen kaspofungiinin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
yksi annos kaspofungiinia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Seeruminäytteenotto suoritetaan 96 tunnin ajan.
Kaspofungiinin seerumin mittauksia tehdään näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaa tutkittaessa ja niitä verrataan potilaiden farmakokinetiikkaan, joiden maksatoiminta on normaali.
Turvallisuuden vuoksi potilaita seurataan 14 päivän ajan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique JACOBS, MD,PhD, Erasme University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2013_PK_CASPO70_LIVERFAILURE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaspofungiini 70 mg
-
University of California, DavisMars, Inc.Valmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Axovant Sciences Ltd.LopetettuDementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Insmed IncorporatedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Axovant Sciences Ltd.ValmisDementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma LPValmis
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.Purdue Pharma, CanadaValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis