肝細胞癌患者を治療するための樹状細胞ワクチンの第 I 相安全性試験

包含基準:

• -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 18歳以上。
• -EASL基準または病理学による肝細胞癌の診断。
• -放射線学的に測定可能な肝腫瘍、つまりCT / MRIで測定した最長の一次元直径が少なくとも20 mm
• 治癒を目指す治療またはTACEの対象外。 BCLCによる腫瘍ステージBまたはC。

• -修正3に従って含まれる患者の場合：BCLCによる腫瘍ステージA、B、またはCおよび

  1. -ソラフェニブ治療の対象となる、またはソラフェニブ治療を4週間以内に継続している 包含の時間または
  2. -TACEの資格があるか、以前に1つ以上のTACE治療を受けていません。

除外基準:

• パフォーマンスステータス > ECOG 2
• -Child-Pughによる肝機能> 7ポイント。
• 以前に行われたワクチン接種に関連する既知の主要な反応/有害事象（例： 喘息、アナフィラキシーまたはその他の深刻な反応）。
• -血液製剤の以前の輸血に関連する既知の主要な反応/有害事象
• 全身性免疫抑制剤による治療を必要とする活動性自己免疫疾患。 炎症性腸疾患、多発性硬化症、サルコイドーシス、乾癬、自己免疫性溶血性貧血、関節リウマチ、SLE、血管炎、シェーグレン症候群、強皮症、自己免疫性肝炎、その他のリウマチ性疾患。
• HIV検査で陽性
• -抗ウイルス治療を必要とする活動性疾患（HBVおよびHCV）
• 抗生物質または抗ウイルス薬による治療が必要な進行中の感染症
• COMBIG-DCの最初の注射前のコルチコステロイドのような免疫抑制治療による治療（免疫抑制（28日以内）。 -吸入、鼻腔内および局所ステロイドが受け入れられた）、または最初のワクチン接種の28日以内のmTor阻害剤。
• -過去3年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者、または完全奏効後に再発した患者。ただし、5年間のフォローアップを除いて、再発または非黒色腫皮膚がんのない適切に治療された上皮内癌。

• 不十分な検査パラメータ、すなわち:

  1. P-プロトロンビン複合体 (PK) >1.4、
  2. 血小板数 <50 75 x109/L
  3. 白血球数 <3.0 x 109/L
  4. P-APT 時間が正常範囲外
• 以前の臓器移植
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間を通じて適切な避妊（経口または注射可能な避妊薬、ホルモン放出子宮内器具）の使用を拒否しています。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 平均余命は 3 か月未満です。
• -ソラフェニブまたはTACEを除く、COMBIG-DCの最初の注射前の併用抗腫瘍治療（28日以内） 修正3に従って含まれる患者。
• 修正3に従って含まれる患者の場合：以前の全身性抗がん治療。
• -COMBIG-DCの最初の注射前の調査治療（28日以内）。
• -既知の血液障害（出血合併症）。
• -CNSにおける既知の悪性腫瘍
• -研究者の意見では、患者が研究に参加することを禁忌とする理由。