Vaiheen I turvallisuustutkimus dendriittisolurokotteesta potilaiden hoitoon, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mendus
Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan COMBIG-DC:n turvallisuutta ja immunologista vastetta, kun se annetaan kasvaimensisäisesti potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vastata kysymykseen "Onko mahdollista pistää COMBIG-DC-rokote maksakasvaimeen ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia"?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, saavat COMBIG-DC-rokotteen kolme kertaa, jolloin rokotusten 2 ja 3 välillä on 2-3 viikkoa ja 3-5 viikkoa. Haittatapahtumat rekisteröidään 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen, samoin kuin muutokset elintoimintoissa (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) ja laboratorioparametreja. Immunologinen vaste arvioidaan mittaamalla immunologisia markkereita verestä. Kasvaimen/kasvainten koko arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi kasvaimen etenemiseen asti.
Potilaille, jotka on otettu mukaan tarkistuksen 3 (2015-12-10) hyväksymisen jälkeen, COMBIG-DC annetaan lisänä vakiohoitoon; sorafenibi tai transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
- Dept. of Transplantation and Liver Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias.
- Maksasyövän diagnoosi EASL-kriteerien tai patologian mukaan.
- Radiologisesti mitattavissa oleva(t) maksakasvain(t), eli vähintään 20 mm:n pisin yksiulotteinen halkaisija CT/MRI:llä mitattuna
- Ei kelpaa parantavaan hoitoon tai TACE:hen. Kasvainvaihe B tai C BCLC:n mukaan.
Potilaat, jotka on sisällytetty tarkistuksen 3 mukaisesti: kasvainvaihe A, B tai C BCLC:n mukaan ja
- jotka ovat oikeutettuja sorafenibihoitoon tai jotka ovat saaneet sorafenibihoitoa enintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä tai
- TACE-kelpoinen tai saanut enintään yhden aikaisemman TACE-hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila > ECOG 2
- Maksan toiminta Child-Pughin mukaan >7 pistettä.
- Tunnettu merkittävä reaktio/haittatapahtuma aiemmin tehdyn rokotuksen yhteydessä (esim. astma, anafylaksia tai muu vakava reaktio).
- Tunnettu merkittävä reaktio/haittatapahtuma, joka liittyy aikaisempiin verivalmisteiden siirtoihin
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, sarkoidoosi, psoriaasi, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, nivelreuma, SLE, vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, autoimmuunihepatiitti ja muut reumatologiset sairaudet.
- Testi positiivinen HIV:lle
- Aktiivinen sairaus (HBV ja HCV), joka vaatii viruslääkitystä
- Jatkuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla tai viruslääkkeillä
- Hoito immunosuppressiivisilla hoidoilla, kuten kortikosteroideilla (immunosuppressio (28 päivän sisällä) ennen ensimmäistä COMBIG-DC-injektiota. Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit hyväksytään) tai mTor-estäjät 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC:tä edeltävien 3 vuoden aikana TAI joilla on uusiutumista täydellisen vasteen jälkeen, paitsi 5 vuoden seurannassa asianmukaisesti hoidetusta in situ -karsinoomasta ilman uusiutumista tai ei-melanooma-ihosyöpää.
Riittämättömät laboratorioparametrit, esim.
- P-protrombiinikompleksi (PK) >1,4,
- Verihiutaleiden määrä <50 75 x 109/l
- Leukosyyttien määrä <3,0 x 109/l
- P-APT aika normaalirajan ulkopuolella
- Aiempi elinsiirto
- Naiset of Child Bearing Potential (WOCBP), jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä (oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Samanaikainen kasvainten vastainen hoito (28 päivän sisällä) ennen ensimmäistä COMBIG-DC-injektiota, lukuun ottamatta sorafenibia tai TACE:ta tarkistuksen 3 mukaan sisällytetyille potilaille.
- Potilaille, jotka on sisällytetty tarkistuksen 3 mukaisesti: Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito.
- Tutkimushoito (28 päivän sisällä) ennen ensimmäistä COMBIG-DC-injektiota.
- Tunnettu veren dyskrasia (verenvuotokomplikaatio).
- Tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COMBIG-DC
COMBIG-DC (allogeeniset dendriittisolut) syöpärokote 3 -rokotukset: 5, 10 tai 20 miljoonaa solua injektiota kohden
|
Allogeeninen dendriittisolupohjainen terapeuttinen rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien rekisteröinti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä rokotuksesta
|
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida systeemistä tulehdusreaktiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Olennaisten sytokiinien, kemokiinien ja muiden tulehdusparametrien mahdollinen systeeminen vapautuminen veressä; IL-1R, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12p70 IL-13, IL-17A, G-CSF.
GM-CSF, IFN-gamma, MCP-1, MIP-1 beeta ja TNF-alfa.
|
3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kasvaimen hallinnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä rokotuksesta
|
|
6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä rokotuksesta
|
|
Pitkän aikavälin muutokset ECOG-pisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Arvioida systeemistä immunologista vastetta
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Enintään 3 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Pitkän aikavälin muutokset elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunologisen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Enintään 3 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Muutokset HBV-, HCV-virustiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 8 jokaisen injektion jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden käynnillä
|
Muutokset HBV:ssä, HCV-virustiittereissä vs. lähtötaso potilailla, joiden testi on positiivinen seulonnassa
|
Päivä 8 jokaisen injektion jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden käynnillä
|
|
Opiskella edistymiseen kuluvaa aikaa (TTP)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden välein etenemiseen asti
|
TTP mitataan aikana ensimmäisestä COMBIG-DC-annoksesta radiologisesti todistettuun edistymiseen mRECIST:n mukaan.
|
Mitattu 3 kuukauden välein etenemiseen asti
|
|
Tutkia kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä rokotuksesta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan selviytymisajana ensimmäisestä COMBIG-DC-annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Jopa 6 kuukautta viimeisen potilaan viimeisestä rokotuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset kudosmuutokset injektoidussa/injektoimattomassa kasvaimessa ja ympäröivässä kudoksessa, arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Valinnainen lisäys paikallisten toimenpidevammojen arviointiin (ensisijainen tulos).
|
1 kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Rizell, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-102
- 2013-001787-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .