Estudo de Segurança de Fase I da Vacina de Células Dendríticas para Tratar Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

Critério de inclusão:

• Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento informado por escrito
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Diagnóstico de carcinoma hepatocelular de acordo com os critérios ou patologia da EASL.
• Tumor(es) hepático(s) mensurável(is) radiologicamente, ou seja, pelo menos 20 mm no maior diâmetro unidimensional medido por TC/MRI
• Não elegível para tratamento com objetivo curativo ou TACE. Estágio tumoral B ou C de acordo com BCLC.

• Para pacientes incluídos de acordo com a Emenda 3: estágio tumoral A, B ou C de acordo com BCLC e

  1. elegíveis para tratamento com sorafenibe ou tratamento com sorafenibe em andamento por não mais de 4 semanas antes do momento da inclusão ou
  2. elegíveis para TACE ou não tendo recebido mais de 1 tratamento TACE anterior.

Critério de exclusão:

• Status de desempenho > ECOG 2
• Função hepática de acordo com Child-Pugh >7 pontos.
• Reação/evento adverso importante conhecido em conexão com vacinação feita anteriormente (por exemplo, asma, anafilaxia ou outra reação grave).
• Reação/evento adverso importante conhecido relacionado a transfusões anteriores de hemoderivados
• Doença autoimune ativa que requer tratamento com agentes imunossupressores sistêmicos, por ex. doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, sarcoidose, psoríase, anemia hemolítica autoimune, artrite reumatóide, LES, vasculite, síndrome de Sjögren, esclerodermia, hepatite autoimune e outras doenças reumatológicas.
• Testado positivo para HIV
• Doença ativa (HBV e HCV) que requer tratamento antiviral
• Infecção contínua que requer tratamento com antibióticos ou medicamentos antivirais
• Tratamento com tratamentos imunossupressores como corticosteróides (imunossupressão (dentro de 28 dias) antes da primeira injeção de COMBIG-DC. Aceitam-se esteroides inalatórios, intranasais e locais) ou inibidores de mTor dentro de 28 dias antes da primeira vacinação.
• Pacientes com história prévia de malignidade diferente de CHC, nos últimos 3 anos OU com recidivas após resposta completa, exceto por 5 anos de acompanhamento de carcinoma in situ adequadamente tratado sem recorrências ou câncer de pele não melanoma.

• Parâmetros laboratoriais inadequados, ou seja:

  1. Complexo P-Protrombina (PK) >1,4,
  2. Contagem de plaquetas <50 75 x109/L
  3. Contagem de leucócitos <3,0 x 109/L
  4. Tempo P-APT fora do limite normal
• Transplante de órgão anterior
• Mulheres em idade fértil (WOCBP) recusando-se a usar contracepção adequada (anticoncepcionais orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino liberador de hormônio) durante todo o período do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Tratamento antitumoral concomitante (dentro de 28 dias) antes da primeira injeção de COMBIG-DC, exceto para sorafenibe ou TACE para pacientes incluídos de acordo com a Emenda 3.
• Para pacientes incluídos de acordo com a Emenda 3: Tratamento anticancerígeno sistêmico anterior.
• Tratamento experimental (dentro de 28 dias) antes da primeira injeção de COMBIG-DC.
• Discrasia sanguínea conhecida (complicação hemorrágica).
• Malignidade conhecida no SNC
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, contraindique a participação do paciente no estudo.