간세포 암종 환자 치료를 위한 수지상 세포 백신의 1상 안전성 연구

포함 기준:

• 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세 이상.
• EASL 기준 또는 병리학에 따른 간세포 암종의 진단.
• 방사선학적으로 측정 가능한 간 종양(들), 즉 CT/MRI로 측정했을 때 가장 긴 일차원 직경이 최소 20mm인 간 종양
• 근치적 조준 치료 또는 TACE 대상이 아닙니다. BCLC에 따른 종양 단계 B 또는 C.

• 수정안 3에 따라 포함된 환자의 경우: BCLC에 따른 종양 단계 A, B 또는 C 및

  1. 소라페닙 치료를 받을 자격이 있거나 포함 시간 및 4주 이하 동안 소라페닙 치료를 지속하거나
  2. TACE 자격이 있거나 이전에 1회 이하의 TACE 치료를 받은 경우.

제외 기준:

• 성능 상태 > ECOG 2
• Child-Pugh >7점에 따른 간 기능.
• 이전에 실시한 백신 접종과 관련하여 알려진 주요 반응/이상 반응(예: 천식, 아나필락시아 또는 기타 심각한 반응).
• 이전 혈액제제 수혈과 관련하여 알려진 주요 반응/이상반응
• 전신성 면역억제제로 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 예. 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 유육종증, 건선, 자가면역 용혈성 빈혈, 류마티스성 관절염, SLE, 혈관염, 쇼그렌 증후군, 경피증, 자가면역성 간염 및 기타 류마티스 질환.
• HIV 양성 판정
• 항바이러스 치료가 필요한 활성 질환(HBV 및 HCV)
• 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 진행 중인 감염
• COMBIG-DC를 처음 주사하기 전에 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제 치료(면역억제제(28일 이내)). 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 허용) 또는 첫 백신 접종 전 28일 이내에 mTor 억제제.
• 재발 없이 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 비흑색종 피부암의 5년 추적을 제외하고, 이전 3년 이내에 또는 완전 반응 후 재발한 HCC 이외의 이전 악성 병력이 있는 환자.

• 부적절한 실험실 매개변수, 즉:

  1. P-프로트롬빈 복합체(PK) >1.4,
  2. 혈소판 수 <50 75 x109/L
  3. 백혈구 수 <3.0 x 109/L
  4. 정상 한계를 벗어난 P-APT 시간
• 이전 장기 이식
• 가임 여성(WOCBP)이 연구 기간 내내 적절한 피임법(경구 또는 주사용 피임제, 호르몬 방출 자궁 내 장치) 사용을 거부했습니다.
• 임산부 또는 수유부
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 수정안 3에 따라 포함된 환자에 대한 소라페닙 또는 TACE를 제외하고, COMBIG-DC의 첫 주사 전 동시 항종양 치료(28일 이내).
• 수정안 3에 따라 포함된 환자의 경우: 이전의 전신 항암 치료.
• COMBIG-DC의 첫 번째 주입 전 연구 치료(28일 이내).
• 알려진 혈액 질환(출혈 합병증).
• CNS에서 알려진 악성 종양
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 이유.