Phase-I-Sicherheitsstudie zum Impfstoff gegen dendritische Zellen zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Über die Art der Studie informiert sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Diagnose des hepatozellulären Karzinoms nach EASL-Kriterien oder Pathologie.
• Radiologisch messbare(r) Lebertumor(en), d. h. mindestens 20 mm längster eindimensionaler Durchmesser, gemessen durch CT/MRT
• Nicht geeignet für eine kurativ zielende Behandlung oder TACE. Tumorstadium B oder C nach BCLC.

• Für Patienten, die gemäß Änderung 3 eingeschlossen sind: Tumorstadium A, B oder C gemäß BCLC und

  1. für eine Sorafenib-Behandlung in Frage kommen oder eine laufende Sorafenib-Behandlung für nicht mehr als 4 Wochen und den Zeitpunkt der Aufnahme haben oder
  2. für TACE in Frage kommen oder nicht mehr als 1 vorherige TACE-Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Leistungsstatus > ECOG 2
• Leberfunktion nach Child-Pugh >7 Punkte.
• Bekannte schwerwiegende Reaktion/Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer zuvor durchgeführten Impfung (z. Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen).
• Bekannte schwerwiegende Reaktion/Nebenwirkung im Zusammenhang mit früheren Transfusionen von Blutprodukten
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordert, z. entzündliche Darmerkrankung, multiple Sklerose, Sarkoidose, Psoriasis, autoimmune hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis, SLE, Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, autoimmune Hepatitis und andere rheumatologische Erkrankungen.
• Positiv auf HIV getestet
• Aktive Erkrankung (HBV und HCV), die eine antivirale Behandlung erfordert
• Anhaltende Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder antiviralen Medikamenten erfordert
• Behandlung mit immunsuppressiven Behandlungen wie Kortikosteroiden (Immunsuppression (innerhalb von 28 Tagen) vor der ersten Injektion von COMBIG-DC. Inhalative, intranasale und lokale Steroide akzeptiert) oder mTor-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung.
• Patienten mit anderen malignen Erkrankungen als HCC in der Vorgeschichte innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre ODER mit Schüben nach vollständiger Remission, mit Ausnahme der 5-jährigen Nachbeobachtung eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms ohne Rezidive oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.

• Unzureichende Laborparameter, d. h.:

  1. P-Prothrombinkomplex (PK) >1,4,
  2. Thrombozytenzahl < 50 75 x 109/l
  3. Leukozytenzahl <3,0 x 109/l
  4. P-APT-Zeit außerhalb der normalen Grenze
• Vorherige Organtransplantation
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich weigern, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütung (orale oder injizierbare Kontrazeptiva, hormonfreisetzende Intrauterinpessar) anzuwenden.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
• Begleitende Antitumorbehandlung (innerhalb von 28 Tagen) vor der ersten Injektion von COMBIG-DC, mit Ausnahme von Sorafenib oder TACE für Patienten, die gemäß Änderung 3 eingeschlossen sind.
• Für Patienten, die gemäß Änderung 3 eingeschlossen sind: Vorherige systemische Krebsbehandlung.
• Prüfbehandlung (innerhalb von 28 Tagen) vor der ersten Injektion von COMBIG-DC.
• Bekannte Blutdyskrasie (Blutungskomplikation).
• Bekannte Bösartigkeit im ZNS
• Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme des Patienten an der Studie spricht.