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Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

2015年10月6日 更新者：Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus、ギリシャ
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Clinics for cancer prevention

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age ≥18 years
  • Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
  • No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
  • Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
  • One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
  • ECOG performance status ≤2
  • Adequate haematological, renal and hepatic function
  • Urine protein <2+ (dipstick)
  • Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
  • Previous radiotherapy to target lesions
  • Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
  • Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
  • Patients participating in interventional clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アバスチンレジメン
化学療法とアバスチン（ベバシズマブ）を受ける予定の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Adverse Events
時間枠：Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks
Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存患者の割合
時間枠：1年
1年
患者の全生存率
時間枠：1年
1年
Number of Participants with Response Rate
時間枠：Disease evaluation at Week 3 or at week 6
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks
Disease evaluation at Week 3 or at week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hellenic Oncology Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Vassilis Georgoulias, MD、Hellenic Oncology Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT/10.17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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