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Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

6 de outubro de 2015 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Mama Metastático

Descrição detalhada

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia
    - University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
  - Athens, Grécia
    - Air Forces Military Hospital of Athens
  - Athens, Grécia
    - "IASO" General Hospital of Athens
  - Piraeus, Grécia
    - "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
  - Thessaloniki, Grécia
    - "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grécia
    - University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clinics for cancer prevention

Descrição

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age ≥18 years
Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
ECOG performance status ≤2
Adequate haematological, renal and hepatic function
Urine protein <2+ (dipstick)
Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
Previous radiotherapy to target lesions
Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
Patients participating in interventional clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Regimes de Avastin Pacientes que vão receber quimioterapia mais Avastin (bevacizumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participants with Adverse Events Prazo: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks	Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de pacientes com sobrevida livre de progressão Prazo: 1 ano		1 ano
Sobrevivência geral dos pacientes Prazo: 1 ano		1 ano
Number of Participants with Response Rate Prazo: Disease evaluation at Week 3 or at week 6	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks	Disease evaluation at Week 3 or at week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Investigadores

Investigador principal: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ