Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

6 października 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi z przerzutami

Szczegółowy opis

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Alexandroupolis, Grecja
    - University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
  - Athens, Grecja
    - Air Forces Military Hospital of Athens
  - Athens, Grecja
    - "IASO" General Hospital of Athens
  - Piraeus, Grecja
    - "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
  - Thessaloniki, Grecja
    - "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecja
    - University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Clinics for cancer prevention

Opis

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age ≥18 years
Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
ECOG performance status ≤2
Adequate haematological, renal and hepatic function
Urine protein <2+ (dipstick)
Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
Previous radiotherapy to target lesions
Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
Patients participating in interventional clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Schematy Avastinu Pacjenci, którzy mają otrzymać chemioterapię plus Avastin (bevacizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events Ramy czasowe: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks	Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: 1 rok		1 rok
Całkowite przeżycie pacjentów Ramy czasowe: 1 rok		1 rok
Number of Participants with Response Rate Ramy czasowe: Disease evaluation at Week 3 or at week 6	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks	Disease evaluation at Week 3 or at week 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Śledczy

Główny śledczy: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości