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Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

2015년 10월 6일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Clinics for cancer prevention

설명

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age ≥18 years
  • Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
  • No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
  • Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
  • One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
  • ECOG performance status ≤2
  • Adequate haematological, renal and hepatic function
  • Urine protein <2+ (dipstick)
  • Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
  • Previous radiotherapy to target lesions
  • Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
  • Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
  • Patients participating in interventional clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아바스틴 요법
화학요법과 Avastin(bevacizumab)을 함께 투여할 예정인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Adverse Events
기간: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks
Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 환자의 백분율
기간: 일년
일년
환자 전체 생존
기간: 일년
일년
Number of Participants with Response Rate
기간: Disease evaluation at Week 3 or at week 6
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks
Disease evaluation at Week 3 or at week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/10.17

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