Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

6 октября 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Метастатический рак молочной железы

Подробное описание

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- - Alexandroupolis, Греция
    - University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
  - Athens, Греция
    - Air Forces Military Hospital of Athens
  - Athens, Греция
    - "IASO" General Hospital of Athens
  - Piraeus, Греция
    - "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
  - Thessaloniki, Греция
    - "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
- Crete
  - Heraklion, Crete, Греция
    - University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Clinics for cancer prevention

Описание

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age ≥18 years
Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
ECOG performance status ≤2
Adequate haematological, renal and hepatic function
Urine protein <2+ (dipstick)
Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
Previous radiotherapy to target lesions
Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
Patients participating in interventional clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Схемы Авастина Пациенты, которым предстоит химиотерапия плюс Авастин (бевацизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Participants with Adverse Events Временное ограничение: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks	Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: 1 год		1 год
Общая выживаемость пациентов Временное ограничение: 1 год		1 год
Number of Participants with Response Rate Временное ограничение: Disease evaluation at Week 3 or at week 6	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks	Disease evaluation at Week 3 or at week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Следователи

Главный следователь: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества