Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Uitgezaaide borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland
    - University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
  - Athens, Griekenland
    - Air Forces Military Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland
    - "IASO" General Hospital of Athens
  - Piraeus, Griekenland
    - "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
  - Thessaloniki, Griekenland
    - "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
- Crete
  - Heraklion, Crete, Griekenland
    - University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Clinics for cancer prevention

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age ≥18 years
Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
ECOG performance status ≤2
Adequate haematological, renal and hepatic function
Urine protein <2+ (dipstick)
Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
Previous radiotherapy to target lesions
Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
Patients participating in interventional clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Avastin-regimes Patiënten die chemotherapie plus Avastin (bevacizumab) gaan krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events Tijdsspanne: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks	Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressievrije overleving Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Patiënten algehele overleving Tijdsspanne: 1 jaar		1 jaar
Number of Participants with Response Rate Tijdsspanne: Disease evaluation at Week 3 or at week 6	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks	Disease evaluation at Week 3 or at week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria