Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer
6 de octubre de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.
Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival.
There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
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Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- "IASO" General Hospital of Athens
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Piraeus, Grecia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grecia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clinics for cancer prevention
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
- No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
- Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
- One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
- ECOG performance status ≤2
- Adequate haematological, renal and hepatic function
- Urine protein <2+ (dipstick)
- Life expectancy of ≥12 weeks
Exclusion Criteria:
- Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
- Previous radiotherapy to target lesions
- Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
- Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
- Patients participating in interventional clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Regímenes Avastin
Pacientes que van a recibir quimioterapia más Avastin (bevacizumab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
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In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks
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Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia global de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Number of Participants with Response Rate
Periodo de tiempo: Disease evaluation at Week 3 or at week 6
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In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks
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Disease evaluation at Week 3 or at week 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/10.17
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