- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978977
Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer
6 ottobre 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group
Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.
Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival.
There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Piraeus, Grecia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Clinics for cancer prevention
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
- No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
- Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
- One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
- ECOG performance status ≤2
- Adequate haematological, renal and hepatic function
- Urine protein <2+ (dipstick)
- Life expectancy of ≥12 weeks
Exclusion Criteria:
- Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
- Previous radiotherapy to target lesions
- Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
- Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
- Patients participating in interventional clinical trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Regimi Avastin
Pazienti che riceveranno chemioterapia più Avastin (bevacizumab)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
|
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks
|
Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Number of Participants with Response Rate
Lasso di tempo: Disease evaluation at Week 3 or at week 6
|
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks
|
Disease evaluation at Week 3 or at week 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/10.17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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