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Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.

Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Metastasierter Brustkrebs

Detaillierte Beschreibung

Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival. There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland
    - University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
  - Athens, Griechenland
    - Air Forces Military Hospital of Athens
  - Athens, Griechenland
    - "IASO" General Hospital of Athens
  - Piraeus, Griechenland
    - "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
  - Thessaloniki, Griechenland
    - "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
- Crete
  - Heraklion, Crete, Griechenland
    - University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Clinics for cancer prevention

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age ≥18 years
Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
ECOG performance status ≤2
Adequate haematological, renal and hepatic function
Urine protein <2+ (dipstick)
Life expectancy of ≥12 weeks

Exclusion Criteria:

Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
Previous radiotherapy to target lesions
Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
Patients participating in interventional clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Avastin-Therapien Patienten, die eine Chemotherapie plus Avastin (Bevacizumab) erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events Zeitfenster: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks	Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben Zeitfenster: 1 Jahr		1 Jahr
Gesamtüberleben der Patienten Zeitfenster: 1 Jahr		1 Jahr
Number of Participants with Response Rate Zeitfenster: Disease evaluation at Week 3 or at week 6	In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks	Disease evaluation at Week 3 or at week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Ermittler

Hauptermittler: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat