Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer
2015年10月6日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.
Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival.
There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- "IASO" General Hospital of Athens
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Piraeus、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Clinics for cancer prevention
描述
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
- No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
- Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
- One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
- ECOG performance status ≤2
- Adequate haematological, renal and hepatic function
- Urine protein <2+ (dipstick)
- Life expectancy of ≥12 weeks
Exclusion Criteria:
- Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
- Previous radiotherapy to target lesions
- Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
- Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
- Patients participating in interventional clinical trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿瓦斯汀方案
将接受化疗加阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants with Adverse Events
大体时间：Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
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In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks
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Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期患者的百分比
大体时间：1年
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1年
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患者总生存期
大体时间：1年
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1年
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Number of Participants with Response Rate
大体时间：Disease evaluation at Week 3 or at week 6
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In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks
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Disease evaluation at Week 3 or at week 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vassilis Georgoulias, MD、Hellenic Oncology Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月3日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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