Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy In Metastatic Breast Cancer
6. oktober 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group
Maintenance Bevacizumab or Observation After Taxane Based First Line Chemotherapy Plus Bevacizumab in Women With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer. An Observational Study.
Investigators propose to assess,the safety and tolerability profile (number of participants with adverse events)of bevacizumab (Avastin) when combined with standard chemotherapy as first line treatment of patients with metastatic Breast Cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nowadays in clinical practice patients with previously untreated metastatic breast cancer often receive taxane-based chemotherapy (paclitaxel or docetaxel) in combination with bevacizumab as it has been shown to increase progression-free survival.
There is currently minimal information whether bevacizumab should be given as maintenance therapy after discontinuation of chemotherapy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Hellas
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Hellas
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Piraeus, Hellas
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Clinics for cancer prevention
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Patients with histologically or cytologically confirmed, HER2-negative, metastatic Breast Cancer
- No prior first line treatment for metastatic Breast Cancer
- Previous hormonotherapy for metastatic Breast Cancer is allowed
- One or more measurable lesions (≥1cm in diameter with spiral CT scan or ≥2cm with conventional techniques) according to RECIST criteria
- ECOG performance status ≤2
- Adequate haematological, renal and hepatic function
- Urine protein <2+ (dipstick)
- Life expectancy of ≥12 weeks
Exclusion Criteria:
- Previous first line treatment for metastatic colorectal cancer(progression >12 months after the end of adjuvant treatment)
- Previous radiotherapy to target lesions
- Patients with brain metastases and/or cancerous meningitis
- Presence or history of other neoplasm except properly treated basal cell skin cancer or in situ cervical carcinoma
- Patients participating in interventional clinical trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avastin-regimer
Pasienter som skal få kjemoterapi pluss Avastin (bevacizumab)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
|
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which administration was every 2 or 3 weeks
|
Every 2 or 3 weeks up to 12 or 18 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasientenes samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Number of Participants with Response Rate
Tidsramme: Disease evaluation at Week 3 or at week 6
|
In this observational study investigators are going to assess standard schedules in which the disease evaluation was performed every 3 or 6 weeks
|
Disease evaluation at Week 3 or at week 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vassilis Georgoulias, MD, Hellenic Oncology Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/10.17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .