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The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)

2016年4月12日 更新者：SpectraScience

Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan

To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g. hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.

Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.

  • Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
  • Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christiano Crosta, MD
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario Gemeli
        • 主任研究者：
          • Guido Costamagna, MD
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、Praha 4
        • 募集
        • Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
        • コンタクト：
          • MUDR. M. Benes, MD
          • 電話番号：420 26136 4016
        • コンタクト：
          • Prof. Julius Spicak, MD
          • 電話番号：420 26136 4016
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitäts Klinikum Tübingen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nisar Peter Malek, M.D.
          • 電話番号：+49 7071 29 82162

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and Female > 18 years
  • Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Hereditary/genetic polyposis syndromes

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
時間枠：WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
時間枠：Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SpectraScience

協力者

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg
Copenhagen University Hospital at Herlev
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Skane University Hospital
European Institute of Oncology
European Georges Pompidou Hospital
Institut des Maladies de l'Appareil digestif
Innere Medizin I Interdisziplinäre Endoskopie Universitätsklinikum Tübingen

捜査官

  • 主任研究者：Guido Costamagna, MD、Policlinico Gemeli, Roma, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORDIS Study 010044-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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