The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)
12 de abril de 2016 atualizado por: SpectraScience
Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan
To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g.
hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.
Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.
- Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
- Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guido Costamagna, MD
- Número de telefone: +390630154083
- E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Contato:
- Martin Götz,, M.D.
- Número de telefone: +49 7071 29 82162
- E-mail: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
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Contato:
- Nisar Peter Malek, M.D.
- Número de telefone: +49 7071 29 82162
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Peter Vilmann, MD
- Número de telefone: 4991318545053
- E-mail: Peter.Vilmann@regionh.dk
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Christiano Crosta, MD
- Número de telefone: + 390257489067
- E-mail: cristiano.crosta@ieo.it
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Investigador principal:
- Christiano Crosta, MD
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Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Gemeli
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Investigador principal:
- Guido Costamagna, MD
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Contato:
- Guido Costamagna, MD
- Número de telefone: + 390630154083
- E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
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Praha, República Checa, Praha 4
- Recrutamento
- Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
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Contato:
- MUDR. M. Benes, MD
- Número de telefone: 420 26136 4016
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Contato:
- Prof. Julius Spicak, MD
- Número de telefone: 420 26136 4016
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
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Contato:
- Ervin Toth, MD
- Número de telefone: 46 40 33 1000/ 33 86 21
- E-mail: ervin.toth@med.lu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and Female > 18 years
- Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Hereditary/genetic polyposis syndromes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Prazo: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
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The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
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WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Prazo: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
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To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
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Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORDIS Study 010044-002
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