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The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)

12 avril 2016 mis à jour par: SpectraScience

Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan

To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g. hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Adénome

Description détaillée

To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.

Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.

Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - Universitäts Klinikum Tübingen
    - Contact:
      
      Martin Götz,, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +49 7071 29 82162
      
      E-mail: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
    - Contact:
      
      Nisar Peter Malek, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +49 7071 29 82162
Danemark
- - Herlev, Danemark, 2730
    - Recrutement
    - Herlev Hospital
    - Contact:
      
      Peter Vilmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 4991318545053
      
      E-mail: Peter.Vilmann@regionh.dk
Italie
- - Milan, Italie, 20141
    - Recrutement
    - European Institute of Oncology
    - Contact:
      
      Christiano Crosta, MD
      
      Numéro de téléphone: + 390257489067
      
      E-mail: cristiano.crosta@ieo.it
    - Chercheur principal:
      
      Christiano Crosta, MD
  - Roma, Italie, 00168
    - Pas encore de recrutement
    - Policlinico Universitario Gemeli
    - Chercheur principal:
      
      Guido Costamagna, MD
    - Contact:
      
      Guido Costamagna, MD
      
      Numéro de téléphone: + 390630154083
      
      E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
République tchèque
- - Praha, République tchèque, Praha 4
    - Recrutement
    - Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
    - Contact:
      
      MUDR. M. Benes, MD
      
      Numéro de téléphone: 420 26136 4016
    - Contact:
      
      Prof. Julius Spicak, MD
      
      Numéro de téléphone: 420 26136 4016
Suède
- - Malmö, Suède, SE-205 02
    - Recrutement
    - Skane University Hospital
    - Contact:
      
      Ervin Toth, MD
      
      Numéro de téléphone: 46 40 33 1000/ 33 86 21
      
      E-mail: ervin.toth@med.lu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.

La description

Inclusion Criteria:

Male and Female > 18 years
Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Inflammatory bowel disease
Hereditary/genetic polyposis syndromes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions. Délai: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.	The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.	WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals Délai: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.	To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.	Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SpectraScience

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico

KU Leuven

University of Erlangen-Nürnberg

Copenhagen University Hospital at Herlev

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Skane University Hospital

European Institute of Oncology

European Georges Pompidou Hospital

Institut des Maladies de l'Appareil digestif

Innere Medizin I Interdisziplinäre Endoskopie Universitätsklinikum Tübingen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ignjatovic A, East JE, Suzuki N, Vance M, Guenther T, Saunders BP. Optical diagnosis of small colorectal polyps at routine colonoscopy (Detect InSpect ChAracterise Resect and Discard; DISCARD trial): a prospective cohort study. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1171-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70329-8. Epub 2009 Nov 10.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MORDIS Study 010044-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .