Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)

12. april 2016 opdateret af: SpectraScience

Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan

To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g. hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.

Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.

  • Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
  • Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christiano Crosta, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario Gemeli
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, Praha 4
        • Rekruttering
        • Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
        • Kontakt:
          • MUDR. M. Benes, MD
          • Telefonnummer: 420 26136 4016
        • Kontakt:
          • Prof. Julius Spicak, MD
          • Telefonnummer: 420 26136 4016
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitäts Klinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nisar Peter Malek, M.D.
          • Telefonnummer: +49 7071 29 82162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and Female > 18 years
  • Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Hereditary/genetic polyposis syndromes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Tidsramme: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Tidsramme: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpectraScience

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg
Copenhagen University Hospital at Herlev
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Skane University Hospital
European Institute of Oncology
European Georges Pompidou Hospital
Institut des Maladies de l'Appareil digestif
Innere Medizin I Interdisziplinäre Endoskopie Universitätsklinikum Tübingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORDIS Study 010044-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner