Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)

12 april 2016 uppdaterad av: SpectraScience

Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan

To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g. hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.

Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.

  • Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
  • Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christiano Crosta, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Universitario Gemeli
        • Huvudutredare:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, Praha 4
        • Rekrytering
        • Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
        • Kontakt:
          • MUDR. M. Benes, MD
          • Telefonnummer: 420 26136 4016
        • Kontakt:
          • Prof. Julius Spicak, MD
          • Telefonnummer: 420 26136 4016
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitäts Klinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nisar Peter Malek, M.D.
          • Telefonnummer: +49 7071 29 82162

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and Female > 18 years
  • Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Hereditary/genetic polyposis syndromes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Tidsram: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Tidsram: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SpectraScience

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg
Copenhagen University Hospital at Herlev
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Skane University Hospital
European Institute of Oncology
European Georges Pompidou Hospital
Institut des Maladies de l'Appareil digestif
Innere Medizin I Interdisziplinäre Endoskopie Universitätsklinikum Tübingen

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORDIS Study 010044-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera