- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01980134
The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)
12. april 2016 oppdatert av: SpectraScience
Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan
To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g.
hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.
Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.
- Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
- Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guido Costamagna, MD
- Telefonnummer: +390630154083
- E-post: gcostamagna@rm.unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Vilmann, MD
- Telefonnummer: 4991318545053
- E-post: Peter.Vilmann@regionh.dk
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Christiano Crosta, MD
- Telefonnummer: + 390257489067
- E-post: cristiano.crosta@ieo.it
-
Hovedetterforsker:
- Christiano Crosta, MD
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Gemeli
-
Hovedetterforsker:
- Guido Costamagna, MD
-
Ta kontakt med:
- Guido Costamagna, MD
- Telefonnummer: + 390630154083
- E-post: gcostamagna@rm.unicatt.it
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ervin Toth, MD
- Telefonnummer: 46 40 33 1000/ 33 86 21
- E-post: ervin.toth@med.lu.se
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, Praha 4
- Rekruttering
- Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
-
Ta kontakt med:
- MUDR. M. Benes, MD
- Telefonnummer: 420 26136 4016
-
Ta kontakt med:
- Prof. Julius Spicak, MD
- Telefonnummer: 420 26136 4016
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Martin Götz,, M.D.
- Telefonnummer: +49 7071 29 82162
- E-post: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Nisar Peter Malek, M.D.
- Telefonnummer: +49 7071 29 82162
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and Female > 18 years
- Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Hereditary/genetic polyposis syndromes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Tidsramme: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
|
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
|
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Tidsramme: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
|
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
|
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MORDIS Study 010044-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUkjent