The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)
2016. április 12. frissítette: SpectraScience
Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan
To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g.
hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.
Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.
- Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
- Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guido Costamagna, MD
- Telefonszám: +390630154083
- E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság, Praha 4
- Toborzás
- Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
-
Kapcsolatba lépni:
- MUDR. M. Benes, MD
- Telefonszám: 420 26136 4016
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Julius Spicak, MD
- Telefonszám: 420 26136 4016
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Vilmann, MD
- Telefonszám: 4991318545053
- E-mail: Peter.Vilmann@regionh.dk
-
-
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Götz,, M.D.
- Telefonszám: +49 7071 29 82162
- E-mail: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Nisar Peter Malek, M.D.
- Telefonszám: +49 7071 29 82162
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Christiano Crosta, MD
- Telefonszám: + 390257489067
- E-mail: cristiano.crosta@ieo.it
-
Kutatásvezető:
- Christiano Crosta, MD
-
Roma, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Policlinico Universitario Gemeli
-
Kutatásvezető:
- Guido Costamagna, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Costamagna, MD
- Telefonszám: + 390630154083
- E-mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- Toborzás
- Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ervin Toth, MD
- Telefonszám: 46 40 33 1000/ 33 86 21
- E-mail: ervin.toth@med.lu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and Female > 18 years
- Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Hereditary/genetic polyposis syndromes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Időkeret: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
|
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
|
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Időkeret: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
|
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
|
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORDIS Study 010044-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .