Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)

12. dubna 2016 aktualizováno: SpectraScience

Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan

To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g. hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.

Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.

  • Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
  • Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiano Crosta, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Gemeli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitäts Klinikum Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nisar Peter Malek, M.D.
          • Telefonní číslo: +49 7071 29 82162
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, Praha 4
        • Nábor
        • Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
        • Kontakt:
          • MUDR. M. Benes, MD
          • Telefonní číslo: 420 26136 4016
        • Kontakt:
          • Prof. Julius Spicak, MD
          • Telefonní číslo: 420 26136 4016
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and Female > 18 years
  • Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Hereditary/genetic polyposis syndromes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Časové okno: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Časové okno: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SpectraScience

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg
Copenhagen University Hospital at Herlev
Institute for Clinical and Experimental Medicine
Skane University Hospital
European Institute of Oncology
European Georges Pompidou Hospital
Institut des Maladies de l'Appareil digestif
Innere Medizin I Interdisziplinäre Endoskopie Universitätsklinikum Tübingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORDIS Study 010044-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit