The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)
12 aprile 2016 aggiornato da: SpectraScience
Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan
To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g.
hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.
Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.
- Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
- Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital
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Contatto:
- Peter Vilmann, MD
- Numero di telefono: 4991318545053
- Email: Peter.Vilmann@regionh.dk
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Contatto:
- Martin Götz,, M.D.
- Numero di telefono: +49 7071 29 82162
- Email: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
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Contatto:
- Nisar Peter Malek, M.D.
- Numero di telefono: +49 7071 29 82162
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Christiano Crosta, MD
- Numero di telefono: + 390257489067
- Email: cristiano.crosta@ieo.it
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Investigatore principale:
- Christiano Crosta, MD
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Roma, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Policlinico Universitario Gemeli
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Investigatore principale:
- Guido Costamagna, MD
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Contatto:
- Guido Costamagna, MD
- Numero di telefono: + 390630154083
- Email: gcostamagna@rm.unicatt.it
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Praha, Repubblica Ceca, Praha 4
- Reclutamento
- Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
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Contatto:
- MUDR. M. Benes, MD
- Numero di telefono: 420 26136 4016
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Contatto:
- Prof. Julius Spicak, MD
- Numero di telefono: 420 26136 4016
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
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Contatto:
- Ervin Toth, MD
- Numero di telefono: 46 40 33 1000/ 33 86 21
- Email: ervin.toth@med.lu.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and Female > 18 years
- Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Hereditary/genetic polyposis syndromes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Lasso di tempo: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
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The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
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WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Lasso di tempo: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
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To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
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Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORDIS Study 010044-002
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