The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)
2016年4月12日 更新者：SpectraScience
Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan
To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g.
hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.
Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.
- Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
- Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guido Costamagna, MD
- 电话号码：+390630154083
- 邮箱：gcostamagna@rm.unicatt.it
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev Hospital
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接触：
- Peter Vilmann, MD
- 电话号码：4991318545053
- 邮箱：Peter.Vilmann@regionh.dk
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitäts Klinikum Tübingen
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接触：
- Martin Götz,, M.D.
- 电话号码：+49 7071 29 82162
- 邮箱：martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Nisar Peter Malek, M.D.
- 电话号码：+49 7071 29 82162
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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接触：
- Christiano Crosta, MD
- 电话号码：+ 390257489067
- 邮箱：cristiano.crosta@ieo.it
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首席研究员：
- Christiano Crosta, MD
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Roma、意大利、00168
- 尚未招聘
- Policlinico Universitario Gemeli
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首席研究员：
- Guido Costamagna, MD
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接触：
- Guido Costamagna, MD
- 电话号码：+ 390630154083
- 邮箱：gcostamagna@rm.unicatt.it
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Praha、捷克共和国、Praha 4
- 招聘中
- Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
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接触：
- MUDR. M. Benes, MD
- 电话号码：420 26136 4016
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接触：
- Prof. Julius Spicak, MD
- 电话号码：420 26136 4016
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Malmö、瑞典、SE-205 02
- 招聘中
- Skåne University Hospital
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接触：
- Ervin Toth, MD
- 电话号码：46 40 33 1000/ 33 86 21
- 邮箱：ervin.toth@med.lu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.
描述
Inclusion Criteria:
- Male and Female > 18 years
- Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Hereditary/genetic polyposis syndromes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
大体时间：WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
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The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
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WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
大体时间：Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
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To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
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Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guido Costamagna, MD、Policlinico Gemeli, Roma, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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