The MORDIS Study Clinical Investigational Plan (MORDIS)
12. April 2016 aktualisiert von: SpectraScience
Multicenter, Open, Prospective Study on Modified Resect and DIScard Strategy of Small Colonic Lesions Using WavSTAT4 Optical Biopsy System: The MORDIS Study Clinical Investigational Plan
To demonstrate the use of WavSTAT4 system during colonoscopy in identifying diminutive colorectal lesions (e.g.
hyperplastic polyps) that can be resected and discarded (or even left in-situ) without adverse clinical impact.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
To demonstrate the performance of the WavSTAT4 Optical Biopsy System when used at multiple centers.
Endpoint targets are based on the ASGE PIVI recommendations on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps.
- Primary endpoint: To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
- Secondary Endpoint: To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Martin Götz,, M.D.
- Telefonnummer: +49 7071 29 82162
- E-Mail: martin.goetz@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Nisar Peter Malek, M.D.
- Telefonnummer: +49 7071 29 82162
-
-
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Peter Vilmann, MD
- Telefonnummer: 4991318545053
- E-Mail: Peter.Vilmann@regionh.dk
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Christiano Crosta, MD
- Telefonnummer: + 390257489067
- E-Mail: cristiano.crosta@ieo.it
-
Hauptermittler:
- Christiano Crosta, MD
-
Roma, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico Universitario Gemeli
-
Hauptermittler:
- Guido Costamagna, MD
-
Kontakt:
- Guido Costamagna, MD
- Telefonnummer: + 390630154083
- E-Mail: gcostamagna@rm.unicatt.it
-
-
-
-
-
Malmö, Schweden, SE-205 02
- Rekrutierung
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Ervin Toth, MD
- Telefonnummer: 46 40 33 1000/ 33 86 21
- E-Mail: ervin.toth@med.lu.se
-
-
-
-
-
Praha, Tschechische Republik, Praha 4
- Rekrutierung
- Klinika Hepatogastroenterologie Ikem
-
Kontakt:
- MUDR. M. Benes, MD
- Telefonnummer: 420 26136 4016
-
Kontakt:
- Prof. Julius Spicak, MD
- Telefonnummer: 420 26136 4016
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
~1200 patients ≥ 18 years of age at the time of enrollment showing presence of diminutive colorectal polyps.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and Female > 18 years
- Standard indication for colonoscopy OR CRC screening OR follow-up examination after the diagnosis of one or more established polyps OR polypectomy (analysis of polyps other than the intended polypectomy)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease
- Hereditary/genetic polyposis syndromes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
To demonstrate potential of the WavSTAT4 Optical Biopsy System to predict adenomatous histology with a NPV > = 90% for diminutive colorectal lesions.
Zeitfenster: WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
|
The WavSTAT4 Optical Biopsy System result will be compared to physician visual diagnosis as well as the subsequent pathological report.
|
WavSTAT4 Optical Biopsy System gives real-time result. Outcomes are measured when comparing the physician and WavSTAT4 system result to pathology results, which usually take one to two weeks.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Improved determination of post-polypectomy surveillance intervals
Zeitfenster: Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
|
To show that use of the WavSTAT4 system used to determine histology of colorectal polyps ≤5 mm in size, when combined with the histo- pathologic assessment of polyps >5 mm in size, provides a ≥ 90% agreement in assignment of post-polypectomy surveillance intervals when compared to decisions based on pathology assessment of all identified polyps.
|
Outcome is measured when patients return for routine follow up. which is a long-term study as patients are not usually requested to return for another colonoscopy for many years.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Costamagna, MD, Policlinico Gemeli, Roma, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MORDIS Study 010044-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .