A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
2014年5月22日 更新者：Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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BID modified-release tablets
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実験的：PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
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BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Tmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
時間枠：0-48 hours post-final dose on Day 14
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
時間枠：0-48 hours post-final dose on Day 14
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
時間枠：0-48 hours post-final dose on Day 14
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Accumulation Ratio (Racc)
時間枠：0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
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0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Amount Excreted in Urine (Ae)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
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Amount of drug excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Renal Clearance (CLr)
時間枠：0-48 hours post-dose on Day 14
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Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
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0-48 hours post-dose on Day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 14
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Metabolite identification
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
時間枠：Day 13 and Day 14
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Leukocyte levels in blister fluid and blood
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Day 13 and Day 14
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Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
時間枠：Day 13 and Day 14
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Cytokine levels in blister fluid
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Day 13 and Day 14
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Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Time-averaged area under the effect curve
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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AUEC/t Ratio
時間枠：0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
時間枠：Day 14
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Urinary marker of CYP3A induction
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Day 14
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Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
時間枠：Day 14
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Plasma marker of CYP3A induction
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Day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。