A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
|
BID modified-release tablets
|
|
Eksperymentalny: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
|
BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Ramy czasowe: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Accumulation Ratio (Racc)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
|
Amount Excreted in Urine (Ae)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Amount of drug excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Renal Clearance (CLr)
Ramy czasowe: 0-48 hours post-dose on Day 14
|
Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
|
0-48 hours post-dose on Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Metabolite identification
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Ramy czasowe: Day 13 and Day 14
|
Leukocyte levels in blister fluid and blood
|
Day 13 and Day 14
|
|
Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Ramy czasowe: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
|
Day 13 and Day 14
|
|
Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Time-averaged area under the effect curve
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
AUEC/t Ratio
Ramy czasowe: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Ramy czasowe: Day 14
|
Urinary marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
|
Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Ramy czasowe: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3441008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .