A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
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BID modified-release tablets
|
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Experimental: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
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BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Prazo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Prazo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Prazo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Accumulation Ratio (Racc)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
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0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Amount Excreted in Urine (Ae)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Amount of drug excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Renal Clearance (CLr)
Prazo: 0-48 hours post-dose on Day 14
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Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
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0-48 hours post-dose on Day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Metabolite identification
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Prazo: Day 13 and Day 14
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Leukocyte levels in blister fluid and blood
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Day 13 and Day 14
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Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Prazo: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
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Day 13 and Day 14
|
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Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Time-averaged area under the effect curve
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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AUEC/t Ratio
Prazo: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Prazo: Day 14
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Urinary marker of CYP3A induction
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Day 14
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Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Prazo: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3441008
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