A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
|
BID modified-release tablets
|
|
Sperimentale: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
|
BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Lasso di tempo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Accumulation Ratio (Racc)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
|
Amount Excreted in Urine (Ae)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Amount of drug excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Renal Clearance (CLr)
Lasso di tempo: 0-48 hours post-dose on Day 14
|
Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
|
0-48 hours post-dose on Day 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Metabolite identification
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Lasso di tempo: Day 13 and Day 14
|
Leukocyte levels in blister fluid and blood
|
Day 13 and Day 14
|
|
Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Lasso di tempo: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
|
Day 13 and Day 14
|
|
Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Time-averaged area under the effect curve
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
AUEC/t Ratio
Lasso di tempo: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Lasso di tempo: Day 14
|
Urinary marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
|
Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Lasso di tempo: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3441008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .