A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
2014년 5월 22일 업데이트: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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BID modified-release tablets
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실험적: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
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BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Tmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state Tmax
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state Cmin
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
기간: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Accumulation Ratio (Racc)
기간: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
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0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Amount Excreted in Urine (Ae)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Amount of drug excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Percent of total dose excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Renal Clearance (CLr)
기간: 0-48 hours post-dose on Day 14
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Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
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0-48 hours post-dose on Day 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
기간: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Metabolite identification
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
기간: Day 13 and Day 14
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Leukocyte levels in blister fluid and blood
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Day 13 and Day 14
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Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
기간: Day 13 and Day 14
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Cytokine levels in blister fluid
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Day 13 and Day 14
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Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
기간: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Time-averaged area under the effect curve
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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AUEC/t Ratio
기간: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
기간: Day 14
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Urinary marker of CYP3A induction
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Day 14
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Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
기간: Day 14
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Plasma marker of CYP3A induction
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Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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