A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
BID modified-release tablets
|
|
Kokeellinen: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
|
BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Aikaikkuna: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Accumulation Ratio (Racc)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
|
Amount Excreted in Urine (Ae)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Amount of drug excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Renal Clearance (CLr)
Aikaikkuna: 0-48 hours post-dose on Day 14
|
Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
|
0-48 hours post-dose on Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Metabolite identification
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Aikaikkuna: Day 13 and Day 14
|
Leukocyte levels in blister fluid and blood
|
Day 13 and Day 14
|
|
Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Aikaikkuna: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
|
Day 13 and Day 14
|
|
Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Time-averaged area under the effect curve
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
AUEC/t Ratio
Aikaikkuna: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Aikaikkuna: Day 14
|
Urinary marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
|
Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Aikaikkuna: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3441008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .